The primary objective is to demonstrate a difference in the proportion of patients with progressed/worsened disease state in patients receiving FX06 compared to patients receiving placebo until day 28. - Proportion of patients with worsened disease state until day 28 in both treatment groups L’obiettivo primario è dimostrare una differenza nella proporzione di pazienti con progressione/peggioramento dello stato della malattia tra i pazienti che ricevono FX06 e i pazienti che ricevono placebo fino al giorno 28. Proporzione di pazienti con peggioramento dello stato della malattia fino al giorno 28 in entrambi i gruppi di trattamento

The primary objective is to demonstrate a difference in the proportion of patients with progressed/worsened disease state in patients receiving FX06 compared to patients receiving placebo until day 28. - Proportion of patients with worsened disease state until day 28 in both treatment groups L’obiettivo primario è dimostrare una differenza nella proporzione di pazienti con progressione/peggioramento dello stato della malattia tra i pazienti che ricevono FX06 e i pazienti che ricevono placebo fino al giorno 28. Proporzione di pazienti con peggioramento dello stato della malattia fino al giorno 28 in entrambi i gruppi di trattamento