1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold = III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA = III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto- immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy, also see chapter 19.2 for guidance) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbilità o patologie soggiacenti significative, definite come: o Altre malattie polmonari gravi avanzate o croniche (ad es., BPCO Gold =III, silicosi grave) o Malattia renale cronica allo stadio terminale (stadio 5) o Insufficienza cardiaca cronica allo stadio terminale (NYHA =III) o Demenza o Malattie neurologiche al basale in grado di precludere la possibilità di riabilitazione o Malignità disseminate e/o metastatizzate o Decondizionamento grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il medico curante o Pazienti immunocompromessi ¿ riceventi di un trapianto di organo solido ¿ che assumono regolarmente una terapia antinfiammatoria a causa di malattie autoimmuni concomitanti (ad es., medicinali biologici) ¿ con immunodeficienza primaria 2. Evidenza di altre malattie concomitanti significative non controllate e/o di malattie non controllate con prognosi infausta che probabilmente interferirebbero con la valutazione della sicurezza del paziente e con l’esito dello studio, secondo il giudizio del medico curante 3. Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento 4. Soggetti maschi e femmine potenzialmente fertili che non intendono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per la durata dello studio (definito come indice di PEARL <1, ad es., pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza sessuale, occlusione bilaterale delle tube o partner maschile con vasectomia, per ulteriori informazioni, consultare anche la Sezione 19.2) 5. Partecipazione in corso o nei 30 giorni precedenti a un altro studio clinico interventistico con IMP

1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold = III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA = III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto- immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy, also see chapter 19.2 for guidance) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbilità o patologie soggiacenti significative, definite come: o Altre malattie polmonari gravi avanzate o croniche (ad es., BPCO Gold =III, silicosi grave) o Malattia renale cronica allo stadio terminale (stadio 5) o Insufficienza cardiaca cronica allo stadio terminale (NYHA =III) o Demenza o Malattie neurologiche al basale in grado di precludere la possibilità di riabilitazione o Malignità disseminate e/o metastatizzate o Decondizionamento grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il medico curante o Pazienti immunocompromessi ¿ riceventi di un trapianto di organo solido ¿ che assumono regolarmente una terapia antinfiammatoria a causa di malattie autoimmuni concomitanti (ad es., medicinali biologici) ¿ con immunodeficienza primaria 2. Evidenza di altre malattie concomitanti significative non controllate e/o di malattie non controllate con prognosi infausta che probabilmente interferirebbero con la valutazione della sicurezza del paziente e con l’esito dello studio, secondo il giudizio del medico curante 3. Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento 4. Soggetti maschi e femmine potenzialmente fertili che non intendono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per la durata dello studio (definito come indice di PEARL <1, ad es., pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza sessuale, occlusione bilaterale delle tube o partner maschile con vasectomia, per ulteriori informazioni, consultare anche la Sezione 19.2) 5. Partecipazione in corso o nei 30 giorni precedenti a un altro studio clinico interventistico con IMP