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May 10, 2022, 5:30 p.m. eu

1. Male, female or transgender, ≥ 18 years old at Day 0. 2. Participant must provide consent indicating that she or he understands the purpose and potential risks and is willing and able to participate in the study and comply with all the study requirements and procedures (scheduled visits, laboratory tests, complete diaries, etc). 3. Participant who has one of the following SARS-CoV-2 vaccination schemes : Three doses of mRNA vaccines (Comirnaty and/or Spikevax) with or without past history of positive test for COVID-19, provided that last vaccination and diagnose of COVID-19 is at least 91 days before day 0, and if hospitalization was required, participant was discharged from hospital at least 30 days before day 0. Two doses of mRNA vaccines (Comirnaty and/or Spikevax) and previous history of positive test for COVID-19, provided that last vaccination and diagnose of COVID-19 is at least 91 days before day 0, and if hospitalization was required, participant was discharged from hospital at least 30 days before day 0. For sites in Turkey were vaccination with Coronavac was started, the following vaccinations schemes will be allowed: A combination of 2 doses of Coronavac and 1 Comirnaty, or 1 Coronavac and 2 Comirnaty without past history of a positive test for COVID-19, provided that last vaccination is at least 91 days before day 0 4. Participant who has any of the following underlying immunosuppressive conditions*: Confirmed HIV infection with CD4 T cell counts <400 within last 6 months prior to Day0 regardless of pVL determination and ARV, Primary Antibody Deficiency Disorder on immunoglobulin replacement therapy for at least 6 months prior to Day0 (maintenance dose), Kidney disease on dialysis program for at least 6 months prior to Day0, Kidney transplant at least >1 year and with last anti-CD20/anti-CD3 biological treatment given at least >1 year prior to Day0 and on maintenance triple immunosuppressive therapy based on tacrolimus, glucocorticoids and mycophenolate or everolimus/sirolimus, Auto-immune disease (AID**) on treatment with rituximab (RTX) during at least 14 days within the last 6 months prior to Day0 *approximately 60 participants per condition will be included and approximately 50% of individuals in each condition will have past history of COVID-19 ** AID includes: vasculitis, myositis, SLE/Sjögren, rheumatoid arthritis and multiple sclerosis. 5. Contraceptive use should be consistent with local regulation for participants in clinical trials. a. Female participants of childbearing potential [defined as any female who has experienced menarche and until becoming postmenopausal (defined as having ≥ 12 months amenorrhea prior to screening without an alternative cause) unless is surgically sterile]: Have a negative pregnancy test on the day of vaccination. Use of any acceptable contraceptive method that should be started on day 0 and until 8 weeks after vaccination, except hormonal contraception. Acceptable contraceptive methods are: o Hormonal contraception (progestogen-only or combined): oral, injectable or transdermal (patch) started at least 28 days before day 0 and until 8 weeks after vaccination o Intrauterine device. o Vasectomized partner (the vasectomized partner should be the sole partner for that participant). o Sexual abstinence, as a form of contraception, is acceptable if in line with the participant’s lifestyle. o Condom b. Male participants: Vasectomized participants. Refrain from donating sperm for at least 28 days after day 0. Agree to use a male condom may be considered in women of childbearing potential partners, from screening and for at least 8 weeks after vaccination. Sexual abstinence, as a form of contraception, is acceptable if in line with the participant’s lifestyle. 1. Mujer, hombre o transgénero, de ≥ 18 años en el día 0. 2. El participante debe dar su consentimiento informado indicando que entiende el propósito y los potenciales riesgos y que está dispuesto y capaz a participar en el estudio y cumplir con todos los requerimientos y procedimientos del estudio (visitas programadas, tests de laboratorio, completar los diarios, etc). 3. El participante tiene uno de las siguientes pautas de vacunación contra SARS-CoV-2: Tres dosis de vacunas de mRNA (Comirnaty y/o Spikevax) con o sin historia de previa de un test positivo para el COVID-19, con la última vacunación y diagnóstico de COVID-19 al menos 91 días antes del día 0. Si se ha requerido hospitalización por COVID-19, el alta debe haberse dado al menos 30 días antes de día 0. Dos dosis de vacunas de mRNA (Comirnaty y/o Spikevax) y historia previa de un test positivo para el COVID-19, con la última vacunación y diagnóstico de COVID-19 al menos 91 días antes del día 0. Si se ha requerido hospitalización por COVID-19, el alta debe haberse dado al menos 30 días antes del día 0. Para los hospitals de Turquía donde se vacunó también con Coronavac, las siguientes pautas de vacunación contra el SARS-CoV-2 son permitidas: Una combinación de 2 dosis de Coronavac y 1 dosis de Comirnaty, o 1 dosis de Coronavac y 2 dosis de Comirnaty, sin historia previa de un test positive para el COVID-19, con la última vacunación y diagnóstico de COVID-19 al menos 91 días antes del día 0. 4. El participante tiene una de las siguientes condiciones inmunosupresoras*: Infección de HIV confirmada con contaje de células T CD4 <400 en los últimos 6 meses antes de Día 0 independientemente de la determinación de pVL y ARV, Trastornos primarios por deficiencia de anticuerpos en terapia de sustitución de inmunoglobulina durante al menos 6 meses antes del Día 0 (dosis de mantenimiento), Enfermedad renal crónica en programa de diálisis durante al menos 6 meses antes del Día 0, Trasplante renal de al menos >1 año y con último tratamiento biológico anti-CD20/anti-CD3 administrado al menos >1 año antes del Día 0 y en terapia inmunosupresora triple de mantenimiento basada en tacrolimus, glucocorticoides y micofenolato o everolimus/sirolimus, Enfermedad autoinmune crónica (AID**) en tratamiento con rituximab (RTX) durante al menos 14 días en los últimos 6 meses antes del Día 0. * Se incluirán aproximadamente 60 participantes por condición y aproximadamente el 50% de los individuos en cada condición tendrán antecedentes de COVID-19. ** AID include: vasculitis, myositis, SLE/Sjögren, artritis reumatoide o sclerosis multiple. 5. El uso de anticonceptivos debe ser coherente con la normativa local para los participantes en los ensayos clínicos. a. Participantes femeninas en edad fértil [definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica (definida como tener ≥ 12 meses de amenorrea antes del cribado sin una causa alternativa) a menos que sea quirúrgicamente estéril]: Tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación. Uso de cualquier método anticonceptivo aceptable que debe iniciarse el día 0 y hasta 8 semanas después de la vacunación, excepto la anticoncepción hormonal. Los métodos anticonceptivos aceptables son: 1. Anticoncepción hormonal (sólo progestágeno o combinada): oral, inyectable o transdérmica (parche) iniciada al menos 28 días antes del día 0 y hasta 8 semanas después de la vacunación 2. Dispositivo intrauterino. 3. Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante). 4. La abstinencia sexual, como forma de anticoncepción, es aceptable si se ajusta al estilo de vida del participante. 5. Preservativo b. Participantes masculinos: Participantes vasectomizados. Abstenerse de donar esperma durante al menos 28 días después del día 0. Se puede considerar el uso de un preservativo masculino en las mujeres con potencial reproductivo, desde el cribado y durante al menos 28 días después del día 0. La abstinencia sexual, como forma de anticoncepción, es aceptable si se ajusta al estilo de vida del participante.

1. Male, female or transgender, ≥ 18 years old at Day 0. 2. Participant must provide consent indicating that she or he understands the purpose and potential risks and is willing and able to participate in the study and comply with all the study requirements and procedures (scheduled visits, laboratory tests, complete diaries, etc). 3. Participant who has one of the following SARS-CoV-2 vaccination schemes : Three doses of mRNA vaccines (Comirnaty and/or Spikevax) with or without past history of positive test for COVID-19, provided that last vaccination and diagnose of COVID-19 is at least 91 days before day 0, and if hospitalization was required, participant was discharged from hospital at least 30 days before day 0. Two doses of mRNA vaccines (Comirnaty and/or Spikevax) and previous history of positive test for COVID-19, provided that last vaccination and diagnose of COVID-19 is at least 91 days before day 0, and if hospitalization was required, participant was discharged from hospital at least 30 days before day 0. For sites in Turkey were vaccination with Coronavac was started, the following vaccinations schemes will be allowed: A combination of 2 doses of Coronavac and 1 Comirnaty, or 1 Coronavac and 2 Comirnaty without past history of a positive test for COVID-19, provided that last vaccination is at least 91 days before day 0 4. Participant who has any of the following underlying immunosuppressive conditions*: Confirmed HIV infection with CD4 T cell counts <400 within last 6 months prior to Day0 regardless of pVL determination and ARV, Primary Antibody Deficiency Disorder on immunoglobulin replacement therapy for at least 6 months prior to Day0 (maintenance dose), Kidney disease on dialysis program for at least 6 months prior to Day0, Kidney transplant at least >1 year and with last anti-CD20/anti-CD3 biological treatment given at least >1 year prior to Day0 and on maintenance triple immunosuppressive therapy based on tacrolimus, glucocorticoids and mycophenolate or everolimus/sirolimus, Auto-immune disease (AID**) on treatment with rituximab (RTX) during at least 14 days within the last 6 months prior to Day0 *approximately 60 participants per condition will be included and approximately 50% of individuals in each condition will have past history of COVID-19 ** AID includes: vasculitis, myositis, SLE/Sjögren, rheumatoid arthritis and multiple sclerosis. 5. Contraceptive use should be consistent with local regulation for participants in clinical trials. a. Female participants of childbearing potential [defined as any female who has experienced menarche and until becoming postmenopausal (defined as having ≥ 12 months amenorrhea prior to screening without an alternative cause) unless is surgically sterile]: Have a negative pregnancy test on the day of vaccination. Use of any acceptable contraceptive method that should be started on day 0 and until 8 weeks after vaccination, except hormonal contraception. Acceptable contraceptive methods are: o Hormonal contraception (progestogen-only or combined): oral, injectable or transdermal (patch) started at least 28 days before day 0 and until 8 weeks after vaccination o Intrauterine device. o Vasectomized partner (the vasectomized partner should be the sole partner for that participant). o Sexual abstinence, as a form of contraception, is acceptable if in line with the participant’s lifestyle. o Condom b. Male participants: Vasectomized participants. Refrain from donating sperm for at least 28 days after day 0. Agree to use a male condom may be considered in women of childbearing potential partners, from screening and for at least 8 weeks after vaccination. Sexual abstinence, as a form of contraception, is acceptable if in line with the participant’s lifestyle. 1. Mujer, hombre o transgénero, de ≥ 18 años en el día 0. 2. El participante debe dar su consentimiento informado indicando que entiende el propósito y los potenciales riesgos y que está dispuesto y capaz a participar en el estudio y cumplir con todos los requerimientos y procedimientos del estudio (visitas programadas, tests de laboratorio, completar los diarios, etc). 3. El participante tiene uno de las siguientes pautas de vacunación contra SARS-CoV-2: Tres dosis de vacunas de mRNA (Comirnaty y/o Spikevax) con o sin historia de previa de un test positivo para el COVID-19, con la última vacunación y diagnóstico de COVID-19 al menos 91 días antes del día 0. Si se ha requerido hospitalización por COVID-19, el alta debe haberse dado al menos 30 días antes de día 0. Dos dosis de vacunas de mRNA (Comirnaty y/o Spikevax) y historia previa de un test positivo para el COVID-19, con la última vacunación y diagnóstico de COVID-19 al menos 91 días antes del día 0. Si se ha requerido hospitalización por COVID-19, el alta debe haberse dado al menos 30 días antes del día 0. Para los hospitals de Turquía donde se vacunó también con Coronavac, las siguientes pautas de vacunación contra el SARS-CoV-2 son permitidas: Una combinación de 2 dosis de Coronavac y 1 dosis de Comirnaty, o 1 dosis de Coronavac y 2 dosis de Comirnaty, sin historia previa de un test positive para el COVID-19, con la última vacunación y diagnóstico de COVID-19 al menos 91 días antes del día 0. 4. El participante tiene una de las siguientes condiciones inmunosupresoras*: Infección de HIV confirmada con contaje de células T CD4 <400 en los últimos 6 meses antes de Día 0 independientemente de la determinación de pVL y ARV, Trastornos primarios por deficiencia de anticuerpos en terapia de sustitución de inmunoglobulina durante al menos 6 meses antes del Día 0 (dosis de mantenimiento), Enfermedad renal crónica en programa de diálisis durante al menos 6 meses antes del Día 0, Trasplante renal de al menos >1 año y con último tratamiento biológico anti-CD20/anti-CD3 administrado al menos >1 año antes del Día 0 y en terapia inmunosupresora triple de mantenimiento basada en tacrolimus, glucocorticoides y micofenolato o everolimus/sirolimus, Enfermedad autoinmune crónica (AID**) en tratamiento con rituximab (RTX) durante al menos 14 días en los últimos 6 meses antes del Día 0. * Se incluirán aproximadamente 60 participantes por condición y aproximadamente el 50% de los individuos en cada condición tendrán antecedentes de COVID-19. ** AID include: vasculitis, myositis, SLE/Sjögren, artritis reumatoide o sclerosis multiple. 5. El uso de anticonceptivos debe ser coherente con la normativa local para los participantes en los ensayos clínicos. a. Participantes femeninas en edad fértil [definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica (definida como tener ≥ 12 meses de amenorrea antes del cribado sin una causa alternativa) a menos que sea quirúrgicamente estéril]: Tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación. Uso de cualquier método anticonceptivo aceptable que debe iniciarse el día 0 y hasta 8 semanas después de la vacunación, excepto la anticoncepción hormonal. Los métodos anticonceptivos aceptables son: 1. Anticoncepción hormonal (sólo progestágeno o combinada): oral, inyectable o transdérmica (parche) iniciada al menos 28 días antes del día 0 y hasta 8 semanas después de la vacunación 2. Dispositivo intrauterino. 3. Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante). 4. La abstinencia sexual, como forma de anticoncepción, es aceptable si se ajusta al estilo de vida del participante. 5. Preservativo b. Participantes masculinos: Participantes vasectomizados. Abstenerse de donar esperma durante al menos 28 días después del día 0. Se puede considerar el uso de un preservativo masculino en las mujeres con potencial reproductivo, desde el cribado y durante al menos 28 días después del día 0. La abstinencia sexual, como forma de anticoncepción, es aceptable si se ajusta al estilo de vida del participante.