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May 10, 2022, 5:30 p.m. eu

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 6. History of anaphylaxis to any prior vaccine. 7. Participant received or plans to receive: Live attenuated vaccines (licensed) within 4 weeks before or after receiving any study vaccine. Other not live vaccines (licensed) within 14 days before and after receiving any study vaccine Viral-vectored COVID-19 vaccines, such as Vaxzevria (AstraZenca) or Ad26.CoV2.S from Janssen 8. Pregnancy or breast-feeding at screening or Day 0 (vaccination time-point) or willingness/intention to become pregnant during the entire length of the study for female participants. For male participants, willingness/intention that your parent becomes pregnant during the entire length of the study. Medical conditions 9. A confirmed COVID-19 diagnose (by RT-PCR or RAT, asymptomatic or symptomatic) <90 days prior to Day0 10. Participant has a clinically significant acute illness (this does not include minor self-limited illness such as mild diarrhea) or fever (temperature ≥38º C (100.4oF) at screening or within 48 hours prior to the planned vaccination (Day 0). 11. Participant had a surgery requiring hospitalization (defined as inpatient stay for > 24 hours) before vaccination and he/she has not received the hospital discharge at day 0, or has a surgery requiring hospitalization planned within 12 weeks after study vaccine administration. Minor surgical procedures not requiring hospitalization are accepted. 12.Participant has ongoing severe and non-stable psychiatric condition likely to affect participation in the study (e.g., ongoing and non-stable severe depression, recent suicidal ideation, severe eating disorder, psychosis) 13. Participant has a problematic or risk use of substances including alcohol (except tobacco) that can compromise the study follow-up. Problematic or risk use of psychoactive substances is understood as the one that causes evident damage, whether it is dependence or any other physical, psychological, or social problem or that carries a high risk of suffering these damages. The negative consequences that consumption causes to third parties could be included. 14. Participant has a bleeding disorder (e.g., factor deficiency, platelet disorder), blood dyscrasia, or continuous use of anticoagulants or has any condition that in the opinion of the investigator contraindicates intramuscular injections or frequent phlebotomy. The use of ≤ 325mg of aspirin or ≤ 75mg of clopidogrel per day as prophylaxis is permitted but not combined. 15. Participant suffering from post-acute COVID-19 syndrome / long-covid Prior/Concomitant Therapy and Clinical Study Experience. 16. Participant received any immunotherapy (monoclonal antibodies, plasma) aimed to prevent or treat COVID-19 within 90 days preceding the planned administration of study vaccine (180 days in case of Evusheld) 17. Participation in any research involving an investigational product (drug, biologic, device) within 12 weeks prior to vaccination and during the study. 18. Participant has donated ≥ 450ml of blood products within 12 weeks before screening. 19. Participant has any medical condition and/or finding that in the investigator opinion might increase participant risks, interfere with the study or impair interpretation of study data. Los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio: 6. Antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna anterior. 7. El participante ha recibido o tiene previsto recibir: Vacunas vivas atenuadas (autorizadas) dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. Otras vacunas no vivas (autorizadas) dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. 8. Embarazo o lactancia en el momento del cribado o en el día 0 (momento de la vacunación) o voluntad/intención de quedarse embarazada durante el estudio. Condiciones médicas 9. Caso confirmado de COVID-19 (por RT-PCR o test de antígenos, asintomático o sintomático) <90 días antes del día 0. 10. El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluyen enfermedades menores autolimitadas como diarrea leve) o fiebre (temperatura ≥38 °C (100.4 °F) en el momento del cribado o en las 48 horas anteriores a la vacunación prevista (Día 0). 11. El participante fue sometido a una intervención quirúrgica que requirió hospitalización (definida como una estancia en el hospital durante >24 horas) antes de la vacunación y no ha recibido el alta hospitalaria en el día 0, o tiene prevista una intervención quirúrgica que requiera hospitalización en las 12 semanas siguientes a la administración de la vacuna del estudio. Se aceptan procedimientos quirúrgicos menores que no requieran hospitalización. 12.El participante tiene una condición psiquiátrica severa y no estable que pueda afectar a su participación en el estudio (por ejemplo, depresión grave continua y no estable, ideación suicida reciente, trastorno alimentario severo, psicosis) 13. El participante tiene un uso problemático o de riesgo de sustancias, incluido el alcohol (excepto el tabaco), que puede comprometer el seguimiento del estudio. Se entiende por consumo problemático o de riesgo de sustancias psicoactivas aquel que provoca daños evidentes, ya sea por dependencia o cualquier otro problema físico, psicológico o social o que conlleva un alto riesgo de sufrir estos daños. Podrían incluirse las consecuencias negativas que el consumo causa a terceros. 14. El participante tiene un trastorno hemorrágico (por ejemplo, deficiencia de factor, trastorno plaquetario), discrasia sanguínea o uso continuo de anticoagulantes o tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique las inyecciones intramusculares o la flebotomía frecuente. Se permite el uso de ≤325mg de aspirina o ≤75mg de clopidogrel al día como profilaxis, pero no combinado. 15. El participante que padezca el síndrome COVID-19 post agudo / covídico largo. Terapia previa/concomitante y experiencia en estudios clínicos. 16. El participante recibió cualquier inmunoterapia (anticuerpos monoclonales, plasma) destinada a prevenir o tratar la COVID-19 en los 90 días anteriores a la administración prevista de la vacuna del estudio (180 días en caso de Evusheld) 17. Participación en cualquier investigación que implique un producto en investigación (fármaco, biológico, dispositivo) en las 12 semanas anteriores a la vacunación y durante el estudio. 18. El participante ha donado ≥450ml de productos sanguíneos en las 12 semanas anteriores al cribado. 19. El participante tiene cualquier condición médica y/o hallazgo que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos del participante, interferir con el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 6. History of anaphylaxis to any prior vaccine. 7. Participant received or plans to receive: Live attenuated vaccines (licensed) within 4 weeks before or after receiving any study vaccine. Other not live vaccines (licensed) within 14 days before and after receiving any study vaccine Viral-vectored COVID-19 vaccines, such as Vaxzevria (AstraZenca) or Ad26.CoV2.S from Janssen 8. Pregnancy or breast-feeding at screening or Day 0 (vaccination time-point) or willingness/intention to become pregnant during the entire length of the study for female participants. For male participants, willingness/intention that your parent becomes pregnant during the entire length of the study. Medical conditions 9. A confirmed COVID-19 diagnose (by RT-PCR or RAT, asymptomatic or symptomatic) <90 days prior to Day0 10. Participant has a clinically significant acute illness (this does not include minor self-limited illness such as mild diarrhea) or fever (temperature ≥38º C (100.4oF) at screening or within 48 hours prior to the planned vaccination (Day 0). 11. Participant had a surgery requiring hospitalization (defined as inpatient stay for > 24 hours) before vaccination and he/she has not received the hospital discharge at day 0, or has a surgery requiring hospitalization planned within 12 weeks after study vaccine administration. Minor surgical procedures not requiring hospitalization are accepted. 12.Participant has ongoing severe and non-stable psychiatric condition likely to affect participation in the study (e.g., ongoing and non-stable severe depression, recent suicidal ideation, severe eating disorder, psychosis) 13. Participant has a problematic or risk use of substances including alcohol (except tobacco) that can compromise the study follow-up. Problematic or risk use of psychoactive substances is understood as the one that causes evident damage, whether it is dependence or any other physical, psychological, or social problem or that carries a high risk of suffering these damages. The negative consequences that consumption causes to third parties could be included. 14. Participant has a bleeding disorder (e.g., factor deficiency, platelet disorder), blood dyscrasia, or continuous use of anticoagulants or has any condition that in the opinion of the investigator contraindicates intramuscular injections or frequent phlebotomy. The use of ≤ 325mg of aspirin or ≤ 75mg of clopidogrel per day as prophylaxis is permitted but not combined. 15. Participant suffering from post-acute COVID-19 syndrome / long-covid Prior/Concomitant Therapy and Clinical Study Experience. 16. Participant received any immunotherapy (monoclonal antibodies, plasma) aimed to prevent or treat COVID-19 within 90 days preceding the planned administration of study vaccine (180 days in case of Evusheld) 17. Participation in any research involving an investigational product (drug, biologic, device) within 12 weeks prior to vaccination and during the study. 18. Participant has donated ≥ 450ml of blood products within 12 weeks before screening. 19. Participant has any medical condition and/or finding that in the investigator opinion might increase participant risks, interfere with the study or impair interpretation of study data. Los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio: 6. Antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna anterior. 7. El participante ha recibido o tiene previsto recibir: Vacunas vivas atenuadas (autorizadas) dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. Otras vacunas no vivas (autorizadas) dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. 8. Embarazo o lactancia en el momento del cribado o en el día 0 (momento de la vacunación) o voluntad/intención de quedarse embarazada durante el estudio. Condiciones médicas 9. Caso confirmado de COVID-19 (por RT-PCR o test de antígenos, asintomático o sintomático) <90 días antes del día 0. 10. El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluyen enfermedades menores autolimitadas como diarrea leve) o fiebre (temperatura ≥38 °C (100.4 °F) en el momento del cribado o en las 48 horas anteriores a la vacunación prevista (Día 0). 11. El participante fue sometido a una intervención quirúrgica que requirió hospitalización (definida como una estancia en el hospital durante >24 horas) antes de la vacunación y no ha recibido el alta hospitalaria en el día 0, o tiene prevista una intervención quirúrgica que requiera hospitalización en las 12 semanas siguientes a la administración de la vacuna del estudio. Se aceptan procedimientos quirúrgicos menores que no requieran hospitalización. 12.El participante tiene una condición psiquiátrica severa y no estable que pueda afectar a su participación en el estudio (por ejemplo, depresión grave continua y no estable, ideación suicida reciente, trastorno alimentario severo, psicosis) 13. El participante tiene un uso problemático o de riesgo de sustancias, incluido el alcohol (excepto el tabaco), que puede comprometer el seguimiento del estudio. Se entiende por consumo problemático o de riesgo de sustancias psicoactivas aquel que provoca daños evidentes, ya sea por dependencia o cualquier otro problema físico, psicológico o social o que conlleva un alto riesgo de sufrir estos daños. Podrían incluirse las consecuencias negativas que el consumo causa a terceros. 14. El participante tiene un trastorno hemorrágico (por ejemplo, deficiencia de factor, trastorno plaquetario), discrasia sanguínea o uso continuo de anticoagulantes o tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique las inyecciones intramusculares o la flebotomía frecuente. Se permite el uso de ≤325mg de aspirina o ≤75mg de clopidogrel al día como profilaxis, pero no combinado. 15. El participante que padezca el síndrome COVID-19 post agudo / covídico largo. Terapia previa/concomitante y experiencia en estudios clínicos. 16. El participante recibió cualquier inmunoterapia (anticuerpos monoclonales, plasma) destinada a prevenir o tratar la COVID-19 en los 90 días anteriores a la administración prevista de la vacuna del estudio (180 días en caso de Evusheld) 17. Participación en cualquier investigación que implique un producto en investigación (fármaco, biológico, dispositivo) en las 12 semanas anteriores a la vacunación y durante el estudio. 18. El participante ha donado ≥450ml de productos sanguíneos en las 12 semanas anteriores al cribado. 19. El participante tiene cualquier condición médica y/o hallazgo que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos del participante, interferir con el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.