Created at Source Raw Value Validated value
May 3, 2022, 4 p.m. eu

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator's judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Пациенти от мъжки или женски пол на или над осемнайсет години, I2 Пациенти, използващи контрацептиви в съответствие с местните изисквания относно методите за контрацепция за участващите в клинични изпитвания, I3 Пациенти, които желаят и са способни да дадат писмено информирано съгласие (или които имат законен представител, който да го даде, ако е в съгласие с местните изисквания), I4 Пациенти, приети в спешно отделение в рамките на 48 часа преди рандомизация за дихателна недостатъчност вследствие от COVID-19, ◦ Спешно отделение или равнозначна медицинска структура според особеностите в държавата, например структура за грижа при остри респираторни състояния, ако те могат да осигурят: ▪ непрекъсната интравенозна инфузия, ▪ непрекъснато проследяване на ЕКГ, дихателна честота, перкутанна кислородна сатурация ▪ назална високопоточна кислородна терапия, I5 Пациенти, при които не е необходима незабавна (между 24-36 часа) инвазивна механична вентилация според преценката на изследователя, I6 Потвърдена пневмония вследствие на SARS-CoV-2 с лабораторно потвърдена инфекция със SARS-CoV-2 чрез RT-PCR тест (назофарингеална или гърлена проба) или друг търговски или осигурен от публичния здравен сектор анализ на каквато и да е проба, направен в рамките на 2 седмици преди рандомизация, I7 Остра дихателна недостатъчност, изискваща кислородна терапия (≥ 5L/min) за достигане на транскутанна кислородна сатурация > 94%, I8 Приблизителна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) > 50 mL/min/1.73m², изчислена по уравнението CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Пациенти, ваксинирани срещу SARS-CoV-2 могат да бъдат включени в проучването. По време на цялото проучване пациентите ще получават необходимите стандартни грижи по етични причини (например кортикостероиди).

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator's judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Пациенти от мъжки или женски пол на или над осемнайсет години, I2 Пациенти, използващи контрацептиви в съответствие с местните изисквания относно методите за контрацепция за участващите в клинични изпитвания, I3 Пациенти, които желаят и са способни да дадат писмено информирано съгласие (или които имат законен представител, който да го даде, ако е в съгласие с местните изисквания), I4 Пациенти, приети в спешно отделение в рамките на 48 часа преди рандомизация за дихателна недостатъчност вследствие от COVID-19, ◦ Спешно отделение или равнозначна медицинска структура според особеностите в държавата, например структура за грижа при остри респираторни състояния, ако те могат да осигурят: ▪ непрекъсната интравенозна инфузия, ▪ непрекъснато проследяване на ЕКГ, дихателна честота, перкутанна кислородна сатурация ▪ назална високопоточна кислородна терапия, I5 Пациенти, при които не е необходима незабавна (между 24-36 часа) инвазивна механична вентилация според преценката на изследователя, I6 Потвърдена пневмония вследствие на SARS-CoV-2 с лабораторно потвърдена инфекция със SARS-CoV-2 чрез RT-PCR тест (назофарингеална или гърлена проба) или друг търговски или осигурен от публичния здравен сектор анализ на каквато и да е проба, направен в рамките на 2 седмици преди рандомизация, I7 Остра дихателна недостатъчност, изискваща кислородна терапия (≥ 5L/min) за достигане на транскутанна кислородна сатурация > 94%, I8 Приблизителна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) > 50 mL/min/1.73m², изчислена по уравнението CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Пациенти, ваксинирани срещу SARS-CoV-2 могат да бъдат включени в проучването. По време на цялото проучване пациентите ще получават необходимите стандартни грижи по етични причини (например кортикостероиди).