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April 22, 2022, 4:30 a.m. eu

1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold ≥ III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA ≥ III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto- immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy, also see chapter 19.2 for guidance) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbilidades o condiciones subyacentes significativas conocidas, definidas como: o Otras enfermedades pulmonares avanzadas o crónicas graves (por ejemplo, EPOC Gold ≥ III, silicosis grave) o Enfermedad renal crónica en fase terminal (estadio 5) o Insuficiencia cardiaca crónica en fase terminal (NYHA ≥ III) o Demencia o Enfermedad neurológica de base que impida el potencial de rehabilitación o Malignidad diseminada y/o con metástasis o Decondicionamiento grave con una esperanza de vida inferior a 6 meses según el médico tratante o Pacientes inmunocomprometidos − receptor de un trasplante de órgano sólido − toma regular de terapia antiinflamatoria debido a enfermedades autoinmunes concomitantes (por ejemplo, biológicas) − inmunodeficiencia primaria 2. Evidencia de otras enfermedades concomitantes significativas no controladas o enfermedades graves y/o no controladas con mal pronóstico que puedan interferir con la evaluación de la seguridad del paciente y con el resultado del estudio según el criterio del médico tratante 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 4. Hombres o mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el periodo del estudio (definido como índice PEARL <1 - por ejemplo, píldora anticonceptiva, DIU o abstinencia sexual verdadera, oclusión tubárica bilateral o pareja masculina con vasectomía, véase también el capítulo 19.2 para obtener orientación) 5. Participación actual en otro ensayo clínico de intervención con el PEI o participación en los últimos 30 días

1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold ≥ III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA ≥ III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto- immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy, also see chapter 19.2 for guidance) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbilidades o condiciones subyacentes significativas conocidas, definidas como: o Otras enfermedades pulmonares avanzadas o crónicas graves (por ejemplo, EPOC Gold ≥ III, silicosis grave) o Enfermedad renal crónica en fase terminal (estadio 5) o Insuficiencia cardiaca crónica en fase terminal (NYHA ≥ III) o Demencia o Enfermedad neurológica de base que impida el potencial de rehabilitación o Malignidad diseminada y/o con metástasis o Decondicionamiento grave con una esperanza de vida inferior a 6 meses según el médico tratante o Pacientes inmunocomprometidos − receptor de un trasplante de órgano sólido − toma regular de terapia antiinflamatoria debido a enfermedades autoinmunes concomitantes (por ejemplo, biológicas) − inmunodeficiencia primaria 2. Evidencia de otras enfermedades concomitantes significativas no controladas o enfermedades graves y/o no controladas con mal pronóstico que puedan interferir con la evaluación de la seguridad del paciente y con el resultado del estudio según el criterio del médico tratante 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 4. Hombres o mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el periodo del estudio (definido como índice PEARL <1 - por ejemplo, píldora anticonceptiva, DIU o abstinencia sexual verdadera, oclusión tubárica bilateral o pareja masculina con vasectomía, véase también el capítulo 19.2 para obtener orientación) 5. Participación actual en otro ensayo clínico de intervención con el PEI o participación en los últimos 30 días