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April 22, 2022, 4:30 a.m. eu

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator's judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratoryconfirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Ambos sexos ≥18 años. I2 Uso de anticonceptivos que cumplan con la normativa local sobre métodos de anticoncepción para las personas que participan en estudios clínicos. I3 Tener capacidad y querer otorgar un consentimiento informado por escrito (u otorgado por un representante legal aceptable si el paciente está presente y cumple con la normativa local). I4 Ingreso en la UCI por insuficiencia respiratoria relacionada con la COVID-19 en las 48 horas anteriores a la aleatorización. ◦ UCI o departamento médico equivalente según las especificidades del país en cuestión, por ejemplo, unidad de atención respiratoria para agudos, unidad de cuidados de pacientes con gran dependencia, si pueden: ▪ realizar infusión i.v. continua, ▪ monitorizar en pantalla ECG continuo, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno percutánea, y ▪ suministrar oxígeno nasal de flujo alto. I5 No requerir ventilación mecánica invasiva inmediata (en 24-36 horas) según el criterio del investigador. I6 Neumonía confirmada debida a SARS-CoV-2 con: ◦ Infección por SARS-CoV-2 confirmada en el laboratorio con una RT-PCR (con muestras nasofaríngeas o faríngeas) u otra prueba comercial o del sistema de salud en cualquier muestra, realizada 2 semanas antes de la aleatorización. I7 Insuficiencia respiratoria aguda que requiera oxigenoterapia (≥5 l/min) para obtener una saturación de oxígeno transcutánea >94 %. I8 Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >50 ml/min/1,73 m2 con la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Los pacientes vacunados contra el SARS-CoV-2 se pueden incluir en el estudio. Durante todo el estudio, los pacientes recibirán el tratamiento de referencia por cuestiones éticas (por ejemplo, glucocorticoides).

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator's judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratoryconfirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Ambos sexos ≥18 años. I2 Uso de anticonceptivos que cumplan con la normativa local sobre métodos de anticoncepción para las personas que participan en estudios clínicos. I3 Tener capacidad y querer otorgar un consentimiento informado por escrito (u otorgado por un representante legal aceptable si el paciente está presente y cumple con la normativa local). I4 Ingreso en la UCI por insuficiencia respiratoria relacionada con la COVID-19 en las 48 horas anteriores a la aleatorización. ◦ UCI o departamento médico equivalente según las especificidades del país en cuestión, por ejemplo, unidad de atención respiratoria para agudos, unidad de cuidados de pacientes con gran dependencia, si pueden: ▪ realizar infusión i.v. continua, ▪ monitorizar en pantalla ECG continuo, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno percutánea, y ▪ suministrar oxígeno nasal de flujo alto. I5 No requerir ventilación mecánica invasiva inmediata (en 24-36 horas) según el criterio del investigador. I6 Neumonía confirmada debida a SARS-CoV-2 con: ◦ Infección por SARS-CoV-2 confirmada en el laboratorio con una RT-PCR (con muestras nasofaríngeas o faríngeas) u otra prueba comercial o del sistema de salud en cualquier muestra, realizada 2 semanas antes de la aleatorización. I7 Insuficiencia respiratoria aguda que requiera oxigenoterapia (≥5 l/min) para obtener una saturación de oxígeno transcutánea >94 %. I8 Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >50 ml/min/1,73 m2 con la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Los pacientes vacunados contra el SARS-CoV-2 se pueden incluir en el estudio. Durante todo el estudio, los pacientes recibirán el tratamiento de referencia por cuestiones éticas (por ejemplo, glucocorticoides).