AGE AND RISK FACTORS 1. Participant must be aged 12 years or older at time of consent AND at high risk of progression of COVID-19 based on the presence of one or more of the following risk factors: a. For 12-17 years old: diabetes, obesity (BMI =85th percentile for age/gender based on CDC growth charts), chronic kidney disease (e.g. eGFR <60), sicklecell disease, congenital heart disease, neurodevelopmental disorders, chronic lung diseases (i.e. chronic obstructive pulmonary disease, moderate to severe asthma requiring steroids, interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension), immunosuppressive disease or immunosuppressive medications, or chronic liver disease b. For 18-54 years old: diabetes (requiring medication), obesity (BMI = 30, chronic kidney disease (i.e., eGFR <60 by MDRD), congenital heart disease, congestive heart failure (NYHA class II or more), chronic lung diseases (i.e. chronic obstructive pulmonary disease, moderate to severe asthma requiring steroids, interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension), sickle cell disease, neurodevelopmental disorders, immunosuppressive disease or receiving immunosuppressive medications, or chronic liver disease OR 2. Participant = 55 years old, irrespective of co-morbidities TYPE OF PARTICIPANT AND DISEASE CHARACTERISTICS 3. Participants who have a positive SARS-CoV-2 test result within 7 days of randomization (by any validated diagnostic test e.g. RT-PCR, antigen based testing on any specimen type) AND 4. Oxygen saturation =94% on room air AND 5. Have symptoms of COVID-19 defined by one or more of the following: fever, chills, cough, sore throat, malaise, headache, joint or muscle pain, change in smell or taste, vomiting, diarrhea, shortness of breath on exertion AND 6. Participant to be dosed less than or equal to 7 days from onset of symptoms to dosing day (D1) SEX AND CONTRACEPTIVE/BARRIER REQUIREMENTS 7. No gender restrictions 8. Female participants must meet and agree to abide by the following contraceptive criteria. Contraception use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: a. Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP). OR b. Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, during the study intervention period and for up to 24 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) before the first dose of study intervention. -If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. INFORMED CONSENT 9. Capable of giving signed informed consent. OR 10. If participants are not capable of giving written informed consent, alternative consent procedures will be followed as defined in Section 10.1.3 of protocol. OR 11. Participants <18 years old will be required to sign an assent form in addition to a parent or guardian signing the informed consent. ETÀ E FATTORI DI RISCHIO 1. Il partecipante deve avere un'età >= 12 anni al momento del consenso ED essere ad alto rischio di progressione di COVID-19 in base alla presenza di 1 o più dei seguenti fattori di rischio: a. Per 12-17 anni: diabete, obesità (BMI =85°perc per età/sesso secondo le tabelle di crescita CDC), malattia renale cronica (es. eGFR <60), anemia falciforme, malattia cardiaca congenita, disturbi dello sviluppo neurologico, malattie polmonari croniche (ovvero, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma moderata/grave che richiede l'uso di steroidi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare), malattia immunosoppressiva o farmaci immunosoppressivi o malattia epatica cronica b. Per 18-54 anni: diabete (che richiede terapia farmacologica), obesità (BMI =30), malattia renale cronica (ovvero, eGFR <60 secondo MDRD), malattia cardiaca congenita, insufficienza cardiaca congestizia (classe II o > secondo NYHA), malattie polmonari croniche (ovvero malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderata a grave che richiede l'uso di steroidi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare), anemia falciforme, disturbi dello sviluppo neurologico, malattia immunosoppressiva o terapia con farmaci immunosoppressivi o malattia epatica cronica OPPURE 2. Partecipante = 55 anni, indipendentemente dalle comorbilità TIPO DI PARTECIPANTE E CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA 3. Risultato positivo al test SARS-CoV-2 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (mediante qualsiasi test diagnostico convalidato, es. RT-PCR, test basato sull'antigene su qualsiasi tipo di campione) E 4. Saturazione dell'ossigeno =94% ambiente E 5. Sintomi di COVID-19 definiti come uno o più tra i seguenti: febbre, brividi, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori articolari o muscolari, alterazioni di olfatto o gusto, vomito, diarrea, respiro corto sotto sforzo E 6. Dall'inizio dei sintomi al giorno della somministrazione (G1) al partecipante deve intercorrere un periodo inferiore o uguale a 7 giorni ATTIVITÀ SESSUALE E REQUISITI DI CONTRACCEZIONE/DI BARRIERA 7. Nessuna limitazione di genere 8. Le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare e accettare di rispettare i seguenti criteri contraccettivi. L'uso di contraccettivi da parte delle donne dovrà essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. Una partecipante di sesso femminile è eleggibile a partecipare se non è incinta o in allattamento e se si applica almeno una delle seguenti condizioni: a. è una donna non potenzialmente fertile (WONCBP) OPPURE b. È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con una percentuale di insuccesso <1% durante il periodo di intervento in studio e per un periodo fino a 24 settimane dopo l’ultima dose di intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale di insuccesso del metodo contraccettivo (per es. non conformità, iniziato di recente) in relazione alla prima dose di intervento in studio. Una WOCBP deve presentare un test di gravidanza a elevata sensibilità (su urine o siero secondo quanto richiesto dalle normative locali) negativo prima della prima dose di intervento in studio. - Se non può essere confermato un test sulle urine negativo (per es. risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza sul siero. In questi casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato del test di gravidanza sul siero è positivo. CONSENSO INFORMATO 9. Essere in grado di fornire un consenso informato firmato. OPPURE 10. Se i partecipanti non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, saranno seguite procedure alternative di consenso come descritto nella Sezione 10.1.3 del protocollo. OPPURE 11. Sarà richiesto che i partecipanti di età <18 anni firmino un modulo di assenso, oltre alla firma del consenso informato da parte di un genitore o tutore.

AGE AND RISK FACTORS 1. Participant must be aged 12 years or older at time of consent AND at high risk of progression of COVID-19 based on the presence of one or more of the following risk factors: a. For 12-17 years old: diabetes, obesity (BMI =85th percentile for age/gender based on CDC growth charts), chronic kidney disease (e.g. eGFR <60), sicklecell disease, congenital heart disease, neurodevelopmental disorders, chronic lung diseases (i.e. chronic obstructive pulmonary disease, moderate to severe asthma requiring steroids, interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension), immunosuppressive disease or immunosuppressive medications, or chronic liver disease b. For 18-54 years old: diabetes (requiring medication), obesity (BMI = 30, chronic kidney disease (i.e., eGFR <60 by MDRD), congenital heart disease, congestive heart failure (NYHA class II or more), chronic lung diseases (i.e. chronic obstructive pulmonary disease, moderate to severe asthma requiring steroids, interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension), sickle cell disease, neurodevelopmental disorders, immunosuppressive disease or receiving immunosuppressive medications, or chronic liver disease OR 2. Participant = 55 years old, irrespective of co-morbidities TYPE OF PARTICIPANT AND DISEASE CHARACTERISTICS 3. Participants who have a positive SARS-CoV-2 test result within 7 days of randomization (by any validated diagnostic test e.g. RT-PCR, antigen based testing on any specimen type) AND 4. Oxygen saturation =94% on room air AND 5. Have symptoms of COVID-19 defined by one or more of the following: fever, chills, cough, sore throat, malaise, headache, joint or muscle pain, change in smell or taste, vomiting, diarrhea, shortness of breath on exertion AND 6. Participant to be dosed less than or equal to 7 days from onset of symptoms to dosing day (D1) SEX AND CONTRACEPTIVE/BARRIER REQUIREMENTS 7. No gender restrictions 8. Female participants must meet and agree to abide by the following contraceptive criteria. Contraception use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: a. Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP). OR b. Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, during the study intervention period and for up to 24 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) before the first dose of study intervention. -If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. INFORMED CONSENT 9. Capable of giving signed informed consent. OR 10. If participants are not capable of giving written informed consent, alternative consent procedures will be followed as defined in Section 10.1.3 of protocol. OR 11. Participants <18 years old will be required to sign an assent form in addition to a parent or guardian signing the informed consent. ETÀ E FATTORI DI RISCHIO 1. Il partecipante deve avere un'età >= 12 anni al momento del consenso ED essere ad alto rischio di progressione di COVID-19 in base alla presenza di 1 o più dei seguenti fattori di rischio: a. Per 12-17 anni: diabete, obesità (BMI =85°perc per età/sesso secondo le tabelle di crescita CDC), malattia renale cronica (es. eGFR <60), anemia falciforme, malattia cardiaca congenita, disturbi dello sviluppo neurologico, malattie polmonari croniche (ovvero, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma moderata/grave che richiede l'uso di steroidi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare), malattia immunosoppressiva o farmaci immunosoppressivi o malattia epatica cronica b. Per 18-54 anni: diabete (che richiede terapia farmacologica), obesità (BMI =30), malattia renale cronica (ovvero, eGFR <60 secondo MDRD), malattia cardiaca congenita, insufficienza cardiaca congestizia (classe II o > secondo NYHA), malattie polmonari croniche (ovvero malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderata a grave che richiede l'uso di steroidi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare), anemia falciforme, disturbi dello sviluppo neurologico, malattia immunosoppressiva o terapia con farmaci immunosoppressivi o malattia epatica cronica OPPURE 2. Partecipante = 55 anni, indipendentemente dalle comorbilità TIPO DI PARTECIPANTE E CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA 3. Risultato positivo al test SARS-CoV-2 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (mediante qualsiasi test diagnostico convalidato, es. RT-PCR, test basato sull'antigene su qualsiasi tipo di campione) E 4. Saturazione dell'ossigeno =94% ambiente E 5. Sintomi di COVID-19 definiti come uno o più tra i seguenti: febbre, brividi, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori articolari o muscolari, alterazioni di olfatto o gusto, vomito, diarrea, respiro corto sotto sforzo E 6. Dall'inizio dei sintomi al giorno della somministrazione (G1) al partecipante deve intercorrere un periodo inferiore o uguale a 7 giorni ATTIVITÀ SESSUALE E REQUISITI DI CONTRACCEZIONE/DI BARRIERA 7. Nessuna limitazione di genere 8. Le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare e accettare di rispettare i seguenti criteri contraccettivi. L'uso di contraccettivi da parte delle donne dovrà essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. Una partecipante di sesso femminile è eleggibile a partecipare se non è incinta o in allattamento e se si applica almeno una delle seguenti condizioni: a. è una donna non potenzialmente fertile (WONCBP) OPPURE b. È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con una percentuale di insuccesso <1% durante il periodo di intervento in studio e per un periodo fino a 24 settimane dopo l’ultima dose di intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale di insuccesso del metodo contraccettivo (per es. non conformità, iniziato di recente) in relazione alla prima dose di intervento in studio. Una WOCBP deve presentare un test di gravidanza a elevata sensibilità (su urine o siero secondo quanto richiesto dalle normative locali) negativo prima della prima dose di intervento in studio. - Se non può essere confermato un test sulle urine negativo (per es. risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza sul siero. In questi casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato del test di gravidanza sul siero è positivo. CONSENSO INFORMATO 9. Essere in grado di fornire un consenso informato firmato. OPPURE 10. Se i partecipanti non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, saranno seguite procedure alternative di consenso come descritto nella Sezione 10.1.3 del protocollo. OPPURE 11. Sarà richiesto che i partecipanti di età <18 anni firmino un modulo di assenso, oltre alla firma del consenso informato da parte di un genitore o tutore.