Created at Source Raw Value Validated value
Feb. 28, 2022, 8:29 p.m. eu

- Age 18-85 years (extremes included), males and females. - Negative SARS-CoV-2 serology (an anti-SARS-CoV-2 SP-specific IgG ELISA) - Body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2, inclusive - General good health, without significant medical illness, as determined via physical exam findings, or vital signs - No clinically significant laboratory abnormalities as determined by the investigator o Note: one retest of lab tests is allowed within the screening window - Informed Consent Form signed voluntarily before any study-related procedure is performed, indicating that the subject understands the purpose and procedures required for the study and is willing to participate in the study - Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol - All participants have received a completed (registered) vaccine at least 3 months before inclusion in this study (i.e. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]). - Negative hepatitis panel (including hepatitis B surface Ag and anti-hepatitis C virus Abs) and negative human immunodeficiency virus Ab and Ag screens at screening - Female subjects should fulfil one of the following criteria: o At least 1 year post-menopausal (amenorrhea >12 months o Surgically sterile (bilateral oophorectomy, hysterectomy, or tubal ligation), o Will use adequate forms of contraceptives from screening to discharge. - Female subjects of childbearing potential and male subjects who are sexually active with a female partner of childbearing potential must agree to the use of an effective method of birth control from screening to discharge o Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the subject and/or partner include combined oral contraceptive, contraceptive vaginal ring, contraceptive injection, intrauterine device, etonogestrel implant, double barrier, sterilization and vasectomy - Female subject has a negative pregnancy test at screening and upon check-in at the clinical site. o Note: pregnancy testing will consist of a serum pregnancy test at screening and urine pregnancy tests at the dosing visit, in all women. - Leeftijd 18-85 jaar, mannen en vrouwen - SARS-CoV-2 serologie (een kwantitatieve anti-SARS-Cov-2 SP/RBD specifieke IgG ELISA) - Body mass index (BMI) tussen19.0 and 30.0 kg/m2, - In algemene goede gezondheid, zonder significante medische aandoeningen, bepaald door een lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies o NB: een nieuwe meting van vitale functies en ECG is toegestaan in het screening window - Geen afwijkende lab waarden, bepaald door de onderzoeker NB: een nieuwe meting van labwaarden is toegestaan in het screening window - Een vrijwillig getekend Informed Consent Formulier, waaruit blijkt de de deelnemer op de hoogte is van het doel en handelingen van de studie en de deelnemer vrijwillig deelneemt, voordat enige studie gerelateerde handelingen uitgevoerd worden - Bereid om zich aan de restricties en leefregels, die in dit protocol beschreven zijn te houden. - Alle deelnemers hebben een compleet (geregistreerd) vaccin ontvangen minimaal 3 maanden voor inclusie ind e studie (Pfizer (comirnaty), Moderna (spikevax), Janssen (Ad26.COV2.S), Astrazeneca (Vaxzevria)) - Negatief hepatitis panel (inclusief hepatitis B surface antigen en antihepatitis C virus antilichamen) en negatief human immunodeficiency virus (HIV) antilichamen en antigen tests op het moment van screening - Vrouwelijke deelnemers dienen in ieder geval aan 1 van de volgende criteria te voldoen o Tenminste 1 jaar na de menopauze (Amenorroe >12 maanden en/of follicle-stimulating hormone >30 mIU/mL) op het moment van de screening, o Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariƫctomie, hysterectomie, of tubaligatie), o Gebruik van adequate contraceptie van screening tot het einde van de studie . - Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd dienen gebruik te maken van adequate contraceptie van screening tot het einde van de studie . - Vrouwelijke proefpersonen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben op het moment van screening en check-in van de studie. o NB: een serum zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij de screening en een urine test op alle andere momenten.

- Age 18-85 years (extremes included), males and females. - Negative SARS-CoV-2 serology (an anti-SARS-CoV-2 SP-specific IgG ELISA) - Body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2, inclusive - General good health, without significant medical illness, as determined via physical exam findings, or vital signs - No clinically significant laboratory abnormalities as determined by the investigator o Note: one retest of lab tests is allowed within the screening window - Informed Consent Form signed voluntarily before any study-related procedure is performed, indicating that the subject understands the purpose and procedures required for the study and is willing to participate in the study - Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol - All participants have received a completed (registered) vaccine at least 3 months before inclusion in this study (i.e. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]). - Negative hepatitis panel (including hepatitis B surface Ag and anti-hepatitis C virus Abs) and negative human immunodeficiency virus Ab and Ag screens at screening - Female subjects should fulfil one of the following criteria: o At least 1 year post-menopausal (amenorrhea >12 months o Surgically sterile (bilateral oophorectomy, hysterectomy, or tubal ligation), o Will use adequate forms of contraceptives from screening to discharge. - Female subjects of childbearing potential and male subjects who are sexually active with a female partner of childbearing potential must agree to the use of an effective method of birth control from screening to discharge o Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the subject and/or partner include combined oral contraceptive, contraceptive vaginal ring, contraceptive injection, intrauterine device, etonogestrel implant, double barrier, sterilization and vasectomy - Female subject has a negative pregnancy test at screening and upon check-in at the clinical site. o Note: pregnancy testing will consist of a serum pregnancy test at screening and urine pregnancy tests at the dosing visit, in all women. - Leeftijd 18-85 jaar, mannen en vrouwen - SARS-CoV-2 serologie (een kwantitatieve anti-SARS-Cov-2 SP/RBD specifieke IgG ELISA) - Body mass index (BMI) tussen19.0 and 30.0 kg/m2, - In algemene goede gezondheid, zonder significante medische aandoeningen, bepaald door een lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies o NB: een nieuwe meting van vitale functies en ECG is toegestaan in het screening window - Geen afwijkende lab waarden, bepaald door de onderzoeker NB: een nieuwe meting van labwaarden is toegestaan in het screening window - Een vrijwillig getekend Informed Consent Formulier, waaruit blijkt de de deelnemer op de hoogte is van het doel en handelingen van de studie en de deelnemer vrijwillig deelneemt, voordat enige studie gerelateerde handelingen uitgevoerd worden - Bereid om zich aan de restricties en leefregels, die in dit protocol beschreven zijn te houden. - Alle deelnemers hebben een compleet (geregistreerd) vaccin ontvangen minimaal 3 maanden voor inclusie ind e studie (Pfizer (comirnaty), Moderna (spikevax), Janssen (Ad26.COV2.S), Astrazeneca (Vaxzevria)) - Negatief hepatitis panel (inclusief hepatitis B surface antigen en antihepatitis C virus antilichamen) en negatief human immunodeficiency virus (HIV) antilichamen en antigen tests op het moment van screening - Vrouwelijke deelnemers dienen in ieder geval aan 1 van de volgende criteria te voldoen o Tenminste 1 jaar na de menopauze (Amenorroe >12 maanden en/of follicle-stimulating hormone >30 mIU/mL) op het moment van de screening, o Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariƫctomie, hysterectomie, of tubaligatie), o Gebruik van adequate contraceptie van screening tot het einde van de studie . - Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd dienen gebruik te maken van adequate contraceptie van screening tot het einde van de studie . - Vrouwelijke proefpersonen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben op het moment van screening en check-in van de studie. o NB: een serum zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij de screening en een urine test op alle andere momenten.