Created at Source Raw Value Validated value
Feb. 28, 2022, 8:29 p.m. eu

- Pregnant or breast-feeding females - Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, hematologic, rheumatologic, endocrine, autoimmune, or renal disease - Any laboratory test which is abnormal, and which is deemed by the Investigator(s) to be clinically significant - Behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that in the opinion of the investigator affects the ability of the subject to understand and cooperate with the study protocol - Current alcohol/illicit drug/nicotine abuse or addiction: history or evidence of current drug use or addiction (positive drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, or opiates) or signs of excessive use of alcohol at screening and at day 0. - Presence of any febrile illness (T > = 38.0°C or lab confirmed viral disease (PCR)) or symptoms suggestive of a viral respiratory infection within 1 weeks prior to vaccination. Participants will be screened for SARS-Cov-2 with an EUA-approved PCR test at screening, and at day 0. - Use of corticosteroids (excluding topical preparations for cutaneous or nasal use) or use of immunosuppressive drugs within 30 days before inoculation - A history of anaphylaxis, history of allergic reaction to vaccine, known allergy to one of the components in AKS-452X. Mild allergies without angio-edema or treatment need can be included if deemed not to be of clinical significance (including but not limited to allergy to animals or mild seasonal hay fever) - A history of asthma within the past 10 years, or a current diagnosis of asthma or reactive airway disease associated with exercise - Receipt of blood or blood-derived products (including immunoglobulin) within 6 months prior to vaccination. - Receipt of another investigational agent within 30 days or 5 times the product half-life (whichever is longest) prior to vaccination - Deprived of freedom by an administrative or court order or in an emergency setting - Any condition that in the opinion of the principal investigator (PI) would jeopardize the safety or rights of a person participating in the trial or would render the person unable to comply with the protocol. - Zwanger / borstvoeding gevende vrouwen - Aanwezigheid van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hematologische, hematologische, reumatologische, endocriene, autoimmuun, of nier aandoeningen - Enige afwijkende laboratorium test, en welke door de onderzoekers als klinisch significant wordt beoordeeld - Gedrags- of cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheden beperkt voor de proefpersoon om objectief het studieprotocol te kunnen beoordelen of deel te nemen - Op dit moment aanwezige alcohol of drugs / nicotine verslaving / misbruik, in het verleden drugs gebruik of verslavingen (i.e. in verleden positieve tests voor amphetamines, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine of opiaten) of tekenen van excessief alcoholgebruik ten tijde van de screening en 2 dagen voordien. - Aanwezigheid van koorts (T>=38.0 °C) of laboratorium testen die een virale ziekte vermoeden (PCR-test) of symptomen die wijzen op een virale longinfectie minder dan 1 week vooraf aan de vaccinatie - Gebruik van corticosteroïden (m.u.v. uitwendig gebruik for huid of nasaal gebruik), of het gebruik van immuunsuppressiva minder dan 30 dagen vooraf aan de vaccinatie. - Patiënten met een voorgeschiedenis van anaphylaxis, allergische reacties op vaccins, bekende allergie tegen 1 van de componenten van AKS-452. Milde allergieën zonder angio-oedeem of noodzaak tot behandeling kunnen geincludeerd worden indien ingeschat wordt dat dit niet van klinische relevantie is (ingesloten, maar niet gelimiteerd tot allergieën voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts) - Voorgeschiedenis van asthma de afgelopen 10 jaar, of een huidige diagnose van asthma of reactieve luchtwegen geassocieerd met inspanning / sporten - Het ontvangen van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulines) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met AKS-452 - Het ontvangen van enig ander onderzoek product in de afgelopen 30 dagen, of 5x de halfwaarde tijd (welke het langsgereden is) vooraf aan de vaccinatie - Deelnemers die in opsluiting verkeren t.g.v. een gerechtelijke procedure of in een acute omstandigheid - Enige conditie die volgens de Principal Investigator de veiligheid van de proefpersoon in het geding zou kunnen brengen door deelname in de trial, of onmogelijkheid het protocol uit te voeren van de studie

- Pregnant or breast-feeding females - Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, hematologic, rheumatologic, endocrine, autoimmune, or renal disease - Any laboratory test which is abnormal, and which is deemed by the Investigator(s) to be clinically significant - Behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that in the opinion of the investigator affects the ability of the subject to understand and cooperate with the study protocol - Current alcohol/illicit drug/nicotine abuse or addiction: history or evidence of current drug use or addiction (positive drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, or opiates) or signs of excessive use of alcohol at screening and at day 0. - Presence of any febrile illness (T > = 38.0°C or lab confirmed viral disease (PCR)) or symptoms suggestive of a viral respiratory infection within 1 weeks prior to vaccination. Participants will be screened for SARS-Cov-2 with an EUA-approved PCR test at screening, and at day 0. - Use of corticosteroids (excluding topical preparations for cutaneous or nasal use) or use of immunosuppressive drugs within 30 days before inoculation - A history of anaphylaxis, history of allergic reaction to vaccine, known allergy to one of the components in AKS-452X. Mild allergies without angio-edema or treatment need can be included if deemed not to be of clinical significance (including but not limited to allergy to animals or mild seasonal hay fever) - A history of asthma within the past 10 years, or a current diagnosis of asthma or reactive airway disease associated with exercise - Receipt of blood or blood-derived products (including immunoglobulin) within 6 months prior to vaccination. - Receipt of another investigational agent within 30 days or 5 times the product half-life (whichever is longest) prior to vaccination - Deprived of freedom by an administrative or court order or in an emergency setting - Any condition that in the opinion of the principal investigator (PI) would jeopardize the safety or rights of a person participating in the trial or would render the person unable to comply with the protocol. - Zwanger / borstvoeding gevende vrouwen - Aanwezigheid van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hematologische, hematologische, reumatologische, endocriene, autoimmuun, of nier aandoeningen - Enige afwijkende laboratorium test, en welke door de onderzoekers als klinisch significant wordt beoordeeld - Gedrags- of cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheden beperkt voor de proefpersoon om objectief het studieprotocol te kunnen beoordelen of deel te nemen - Op dit moment aanwezige alcohol of drugs / nicotine verslaving / misbruik, in het verleden drugs gebruik of verslavingen (i.e. in verleden positieve tests voor amphetamines, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine of opiaten) of tekenen van excessief alcoholgebruik ten tijde van de screening en 2 dagen voordien. - Aanwezigheid van koorts (T>=38.0 °C) of laboratorium testen die een virale ziekte vermoeden (PCR-test) of symptomen die wijzen op een virale longinfectie minder dan 1 week vooraf aan de vaccinatie - Gebruik van corticosteroïden (m.u.v. uitwendig gebruik for huid of nasaal gebruik), of het gebruik van immuunsuppressiva minder dan 30 dagen vooraf aan de vaccinatie. - Patiënten met een voorgeschiedenis van anaphylaxis, allergische reacties op vaccins, bekende allergie tegen 1 van de componenten van AKS-452. Milde allergieën zonder angio-oedeem of noodzaak tot behandeling kunnen geincludeerd worden indien ingeschat wordt dat dit niet van klinische relevantie is (ingesloten, maar niet gelimiteerd tot allergieën voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts) - Voorgeschiedenis van asthma de afgelopen 10 jaar, of een huidige diagnose van asthma of reactieve luchtwegen geassocieerd met inspanning / sporten - Het ontvangen van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulines) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met AKS-452 - Het ontvangen van enig ander onderzoek product in de afgelopen 30 dagen, of 5x de halfwaarde tijd (welke het langsgereden is) vooraf aan de vaccinatie - Deelnemers die in opsluiting verkeren t.g.v. een gerechtelijke procedure of in een acute omstandigheid - Enige conditie die volgens de Principal Investigator de veiligheid van de proefpersoon in het geding zou kunnen brengen door deelname in de trial, of onmogelijkheid het protocol uit te voeren van de studie