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Sept. 29, 2021, 8:35 a.m. eu

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: 1. Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative 2. Need for invasive mechanical ventilation and/or ECMO at the time of enrolment 3. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal 4. Glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min or requiring maintenance dialysis 5. Pregnancy or breast-feeding 6. Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours following randomization 7. Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation. 8. Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of monoclonal or polyclonal antibodies. 9. Any prior receipt of investigational or licensed vaccine or other mAb/biologic indicated for the prevention of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 or expected receipt in the 30 days following hospital discharge, according to current recommendation in each country. 10. Any medical condition which, in the judgment of the investigator, could interfere with the interpretation of the trial results or that preludes to protocol adherence. Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio: 1. Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado 2. Necesidad de ventilación mecánica invasiva y / o ECMO en el momento de la inscripción 3. Niveles espontáneos de ALT / AST en sangre> 5 veces el límite superior de lo normal 4. Tasa de filtración glomerular (TFG) <15 ml / min o que requiera diálisis de mantenimiento 5. Embarazo o lactancia 6. Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un centro de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización 7. Historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio. 8. Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de anticuerpos monoclonales o policlonales. 9. Cualquier recepción previa de vacuna en investigación o autorizada u otro mAb / biológico indicado para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 o recepción prevista en los 30 días posteriores al alta hospitalaria, de acuerdo con las recomendaciones vigentes en cada país. 10. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que preludio al cumplimiento del protocolo.

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: 1. Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative 2. Need for invasive mechanical ventilation and/or ECMO at the time of enrolment 3. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal 4. Glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min or requiring maintenance dialysis 5. Pregnancy or breast-feeding 6. Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours following randomization 7. Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation. 8. Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of monoclonal or polyclonal antibodies. 9. Any prior receipt of investigational or licensed vaccine or other mAb/biologic indicated for the prevention of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 or expected receipt in the 30 days following hospital discharge, according to current recommendation in each country. 10. Any medical condition which, in the judgment of the investigator, could interfere with the interpretation of the trial results or that preludes to protocol adherence. Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio: 1. Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado 2. Necesidad de ventilación mecánica invasiva y / o ECMO en el momento de la inscripción 3. Niveles espontáneos de ALT / AST en sangre> 5 veces el límite superior de lo normal 4. Tasa de filtración glomerular (TFG) <15 ml / min o que requiera diálisis de mantenimiento 5. Embarazo o lactancia 6. Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un centro de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización 7. Historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio. 8. Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de anticuerpos monoclonales o policlonales. 9. Cualquier recepción previa de vacuna en investigación o autorizada u otro mAb / biológico indicado para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 o recepción prevista en los 30 días posteriores al alta hospitalaria, de acuerdo con las recomendaciones vigentes en cada país. 10. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que preludio al cumplimiento del protocolo.