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Aug. 24, 2021, 11:30 p.m. eu

a. Male or female, aged 18-60 years b. Confirmed HIV-1 seropositive documented c. ART commenced during primary HIV infection, as defined by Fiebig stage d. Plasma HIV-RNA < 50 copies/ml for at least 24 months e. Stable ART regimen = 3 months f. Willing and able to give written informed consent for participation in the study g. Willing and able to adhere to an effective ART regimen for the duration of the study h. CD4+ T cell count >= 500 cells/mm3 at screening i. No new AIDS-defining diagnosis or progression of HIV-related disease j. Haematological and biochemical laboratory parameters as follows: 1. Haemoglobin > 10g/dl 2. Platelets > 100.000/dl 3. ALT = 2.5 x ULN 4. Creatinine = 1.3 x ULN k. Serology: negative for hepatitis B surface antigen OR HbsAg positive with HBV DNA < 1000 copies/ml, negative for hepatitis C antibodies OR confirmed clearance of HCV infection (spontaneous or following treatment), negative syphilis serology or documented adequate treatment of syphilis if positive EIA IgG or TPHA l. Subjects with SARS-CoV-2 Asymptomatic or Pre-symptomatic Infection and Mild Illness (NIH COVID-19 Treatment Guidelines criteria - https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov). Volunteers will be enrolled following the current Italian Ministry of Health rules (https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=76613&parte=1%20&serie=null): COVID-19 positive case without symptoms (CDC Asymptomatic Illness) can return to the community after a period of isolation of at least 10 days after the appearance of positivity, at the end of which a molecular test with negative result (10 days + test). COVID-19 positive case with symptoms (Mild Illness) may return to the community after a period of isolation of at least 10 days after the onset of symptoms (excluding anosmia and ageusia/dysgeusia that may have prolonged persistence over time) accompanied by a molecular test with negative result performed after at least 3 days without symptoms (10 days, of which at least 3 days without symptoms + test). m. Available for follow up for duration of study and willing to comply with the protocol requirements n. Women of child-bearing age must not be pregnant, not be planning a pregnancy or breast-feeding. Sexually active women must be willing to use an approved method of contraception from screening until 4 months after the second immunization. Sexually active men in heterosexual relationships must be willing to use an approved method of contraception with their partners from screening until 4 months after the second immunization. o. Subjects with no immunization against COVID-19 or previous immunization with mRNA or protein vaccines (Moderna, Pfizer, Novavax) administered before the ChAdOx1.tHIVconsv1 vaccine, a. Maschi o femmine, età 18-60 anni b. Conferma documentata di HIV-1 sieropositività c. ART iniziata durante l’infezione primaria con HIV-1, come definita dallo stadio Fiebig d. Plasma HIV-RNA < 50 copie/ml per almeno 24 mesi e. Regime ART stabile = 3 months f. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio g. Dispinibilità e capacità di aderire alla terapia antiretroviarle per la durata dello studio h. Conta delle cellule T CD4+ >= 500 cellule/mm3 alla selezione i. Assenza di nuove diagnosi che definiscono l’AIDS o progressione di malattie correlate ad HIV j. Parametri di laboratorio ematologici e biochimici come segue: 1. Emoglobina > 10g/dl 2. Piastrine > 100.000/dl 3. ALT = 2.5 x ULN 4. Creatinina = 1.3 x ULN k. Sierologia: negativa per l’antigene di superficie dell’epatite B (hepatitis B surface antigen (HBsAg)) o positiva per HBsAg con HBV DNA < 1000 copie/ml, negativa per gli anticorpi dell’epatite C o negative for hepatitis C antibodies o guarigione confermeta dall’infezione con HCV (spontanea o a seguito di trattamento), negativa per la sifilide o trattamento adeguato documentato per la sifilide nel caso sia positiva per EIA IgG o TPHA l. Soggetti affetti da SARS-CoV-2 Infezione asintomatica o pre-sintomatica e malattia lieve (criteri delle linee guida per il trattamento NIH COVID-19 - https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov). I volontari saranno iscritti secondo le norme vigenti del Ministero della Salute (https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=76613&parte=1%20&serie=null): COVID-19 caso positivo senza sintomi (Malattia asintomatica CDC) può tornare in comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dalla comparsa della positività, al termine del quale un test molecolare con esito negativo (10 giorni + test). COVID-19 caso positivo con sintomi (Malattia lieve) può tornare nella comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi (escluse anosmia e ageusia/disgeusia che possono avere persistenza prolungata nel tempo) accompagnato da un test molecolare con risultato negativo eseguito dopo almeno 3 giorni senza sintomi (10 giorni, di cui almeno 3 giorni senza sintomi + test). m. Disponibilità al follow-up per la durata dello studio e adesione al disegno del protocollo n. Le donne in età fertile non devono essere incinte, non devono pianificare una gravidanza o l'allattamento. Le donne sessualmente attive devono essere disposte ad usare un metodo contraccettivo approvato dalla selezione fino a 4 mesi dopo la seconda vaccinazione. Gli uomini sessualmente attivi in relazioni eterosessuali devono essere disposti ad usare un metodo contraccettivo approvato con i loro partner dalla selezione fino a 4 mesi dopo la seconda immunizzazione. o. Soggetti che non abbiano ricevuto alcun tipo di immunizzazione contro COVID-19 o con precedente immunizzazione con vaccini ad mRNA o proteici (Moderna, Pfizer, Novavax).

a. Male or female, aged 18-60 years b. Confirmed HIV-1 seropositive documented c. ART commenced during primary HIV infection, as defined by Fiebig stage d. Plasma HIV-RNA < 50 copies/ml for at least 24 months e. Stable ART regimen = 3 months f. Willing and able to give written informed consent for participation in the study g. Willing and able to adhere to an effective ART regimen for the duration of the study h. CD4+ T cell count >= 500 cells/mm3 at screening i. No new AIDS-defining diagnosis or progression of HIV-related disease j. Haematological and biochemical laboratory parameters as follows: 1. Haemoglobin > 10g/dl 2. Platelets > 100.000/dl 3. ALT = 2.5 x ULN 4. Creatinine = 1.3 x ULN k. Serology: negative for hepatitis B surface antigen OR HbsAg positive with HBV DNA < 1000 copies/ml, negative for hepatitis C antibodies OR confirmed clearance of HCV infection (spontaneous or following treatment), negative syphilis serology or documented adequate treatment of syphilis if positive EIA IgG or TPHA l. Subjects with SARS-CoV-2 Asymptomatic or Pre-symptomatic Infection and Mild Illness (NIH COVID-19 Treatment Guidelines criteria - https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov). Volunteers will be enrolled following the current Italian Ministry of Health rules (https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=76613&parte=1%20&serie=null): COVID-19 positive case without symptoms (CDC Asymptomatic Illness) can return to the community after a period of isolation of at least 10 days after the appearance of positivity, at the end of which a molecular test with negative result (10 days + test). COVID-19 positive case with symptoms (Mild Illness) may return to the community after a period of isolation of at least 10 days after the onset of symptoms (excluding anosmia and ageusia/dysgeusia that may have prolonged persistence over time) accompanied by a molecular test with negative result performed after at least 3 days without symptoms (10 days, of which at least 3 days without symptoms + test). m. Available for follow up for duration of study and willing to comply with the protocol requirements n. Women of child-bearing age must not be pregnant, not be planning a pregnancy or breast-feeding. Sexually active women must be willing to use an approved method of contraception from screening until 4 months after the second immunization. Sexually active men in heterosexual relationships must be willing to use an approved method of contraception with their partners from screening until 4 months after the second immunization. o. Subjects with no immunization against COVID-19 or previous immunization with mRNA or protein vaccines (Moderna, Pfizer, Novavax) administered before the ChAdOx1.tHIVconsv1 vaccine, a. Maschi o femmine, età 18-60 anni b. Conferma documentata di HIV-1 sieropositività c. ART iniziata durante l’infezione primaria con HIV-1, come definita dallo stadio Fiebig d. Plasma HIV-RNA < 50 copie/ml per almeno 24 mesi e. Regime ART stabile = 3 months f. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio g. Dispinibilità e capacità di aderire alla terapia antiretroviarle per la durata dello studio h. Conta delle cellule T CD4+ >= 500 cellule/mm3 alla selezione i. Assenza di nuove diagnosi che definiscono l’AIDS o progressione di malattie correlate ad HIV j. Parametri di laboratorio ematologici e biochimici come segue: 1. Emoglobina > 10g/dl 2. Piastrine > 100.000/dl 3. ALT = 2.5 x ULN 4. Creatinina = 1.3 x ULN k. Sierologia: negativa per l’antigene di superficie dell’epatite B (hepatitis B surface antigen (HBsAg)) o positiva per HBsAg con HBV DNA < 1000 copie/ml, negativa per gli anticorpi dell’epatite C o negative for hepatitis C antibodies o guarigione confermeta dall’infezione con HCV (spontanea o a seguito di trattamento), negativa per la sifilide o trattamento adeguato documentato per la sifilide nel caso sia positiva per EIA IgG o TPHA l. Soggetti affetti da SARS-CoV-2 Infezione asintomatica o pre-sintomatica e malattia lieve (criteri delle linee guida per il trattamento NIH COVID-19 - https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov). I volontari saranno iscritti secondo le norme vigenti del Ministero della Salute (https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=76613&parte=1%20&serie=null): COVID-19 caso positivo senza sintomi (Malattia asintomatica CDC) può tornare in comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dalla comparsa della positività, al termine del quale un test molecolare con esito negativo (10 giorni + test). COVID-19 caso positivo con sintomi (Malattia lieve) può tornare nella comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi (escluse anosmia e ageusia/disgeusia che possono avere persistenza prolungata nel tempo) accompagnato da un test molecolare con risultato negativo eseguito dopo almeno 3 giorni senza sintomi (10 giorni, di cui almeno 3 giorni senza sintomi + test). m. Disponibilità al follow-up per la durata dello studio e adesione al disegno del protocollo n. Le donne in età fertile non devono essere incinte, non devono pianificare una gravidanza o l'allattamento. Le donne sessualmente attive devono essere disposte ad usare un metodo contraccettivo approvato dalla selezione fino a 4 mesi dopo la seconda vaccinazione. Gli uomini sessualmente attivi in relazioni eterosessuali devono essere disposti ad usare un metodo contraccettivo approvato con i loro partner dalla selezione fino a 4 mesi dopo la seconda immunizzazione. o. Soggetti che non abbiano ricevuto alcun tipo di immunizzazione contro COVID-19 o con precedente immunizzazione con vaccini ad mRNA o proteici (Moderna, Pfizer, Novavax).