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Aug. 24, 2021, 11:30 p.m. eu

a. Confirmed HIV-2 seropositive b. Women who are pregnant or breastfeeding c. Participation in another clinical trial within 12 weeks of study entry d. Active or chronic hepatitis B virus infection, with detectable hepatitis B surface antigen, hepatitis B virus DNA, or both active and chronic hepatitis C virus infection, with detectable virus RNA, and syphilis e. History of systemic cancers, such as Kaposi’s sarcoma and lymphoma, or other virus-associated malignancies and/or history of AIDS-defining illness according to Centers for Disease Control and Prevention criteria f. Resistance to two or more classes of antiretroviral drugs g. History of cardiovascular event or at high risk of an event (eg, atherosclerotic cardiovascular disease score >15%) h. History of CD4+ T cell nadir <200 cells per µl during chronic stages of infection i. Advanced non-alcoholic fatty liver and advanced nonalcoholic steatohepatitis, if evidence for substantial fibrosis (fibrosis score =F2) or evidence of cirrhosis j. HIV-related kidney disease or moderate-to-severe decrease in estimated glomerular filtration rate (<45–60 ml/min/1·73 m²) k. History of autoimmune disease other than HIV-related auto-immune disease. l. History of HIV-associated dementia or progressive multifocal leukoencephalopathy and/or history or clinical manifestations of any physical or psychiatric disorder which could impair the subject’s ability to complete the study m. Seizure disorder or any history of prior seizure, history of syncope or fainting episodes within 12 months of study screening. n. History of anaphylaxis or severe adverse reaction to vaccines, allergy or hypersensitivity to latex. o. Unstable asthma (e.g. sudden acute attacks occurring without an obvious trigger) or asthma requiring: Daily steroid or long acting beta-agonist prevention Hospitalization in the last two years p. SARS-CoV-2 Moderate, Severe and Critical Illness (NIH COVID-19 Treatment Guidelines criteria: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov). q. Previous immunization with Group E adenoviruses (i.e. ChAdOx1/ChAd63, AZD1222) within last 3 months. r. Previous immunisation with any experimental immunogens, current or recent use (within last 3 months) of interferon or systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents s. Any other prior therapy, which, in the opinion of the investigators, would make the individual unsuitable for the study or influence the results of the study. a. Sieropositività confermata per HIV-2 b. Donne incinte o che allattano c. Partecipazione ad altri studi clinici entro le 12 settimane dalla partecipazione allo studio d. Infezione da virus dell’epatite B acuta o cronica, con Active or chronic hepatitis B virus infection, with HBsAg rilevabile, DNA virale o infezione da virus dell’epatite C acuta o cronica, con RNA virale rilevabile, e sifilide e. Storia di cancro sistemico, come il sarcoma di Kaposi e il linfoma, o altri tumori associati al virus e/o storia di malattie riconducibili all’AIDS secondo i criteri del Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie f. Resistenza a due o più classi di farmaci antiretrovirali g. Storia di eventi cardiovascolari o ad alto rischio di un evento (per esempio, punteggio per la malattia cardiovascolare aterosclerotica >15%) h. Storia di cellule T CD4+ nadir <200 cellule per µl durante la fase cronica dell’infezione i. Steatoepatite non alcolica con fegato grasso avanzata e steatoepatite non alcolica avanzata, se ci sono evidenze di fibrosi sostanziale (=F2) o evidenze di cirrosi j. Malattia del rene correlata a HIV o diminuzione da moderata a grave del tasso stimato di filtrazione glomerulare (<45–60 ml/min/1·73 m²) k. Storia di malattie autoimmuni diverse dalle malattie autoimmuni correlate all'HIV l. Storia di demenza associata all'HIV o leucoencefalopatia multifocale progressiva e/o storia o manifestazioni cliniche di qualsiasi disturbo fisico o psichiatrico che possa compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio m. Convulsioni o qualsiasi episodio di convulsioni precedenti, storia di sincope o episodi di svenimento entro i 12 mesi dalla selezione per lo studio n. Anamnesi di anafilassi o reazione avversa grave ai vaccini, allergia o ipersensibilità al lattice o. Asma instabile (ad es. attacchi acuti improvvisi che si verificano senza un ovvio innesco) o asma che richiede: Prevenzione con steroidi assunti quotidianamente o con beta-agonisti a lunga durata Ricoveri ospedalieri negli ultimi 2 anni p. SARS-CoV-2 Malattia moderata, grave e critica (criteri delle linee guida per il trattamento NIH COVID-19: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov) q. Immunizzazione nei tre mesi precedenti con adenovirus del gruppo E (cioè vaccino Janssen ChAdOx1/ChAd63 e vaccino AstraZeneca AZD1222). r. Precedente immunizzazione con qualsiasi immunogeno sperimentale, uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di interferone, corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori. s. Qualsiasi altra terapia precedente, che, a giudizio dei ricercatori, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o influenzerebbe i risultati dello studio.

a. Confirmed HIV-2 seropositive b. Women who are pregnant or breastfeeding c. Participation in another clinical trial within 12 weeks of study entry d. Active or chronic hepatitis B virus infection, with detectable hepatitis B surface antigen, hepatitis B virus DNA, or both active and chronic hepatitis C virus infection, with detectable virus RNA, and syphilis e. History of systemic cancers, such as Kaposi’s sarcoma and lymphoma, or other virus-associated malignancies and/or history of AIDS-defining illness according to Centers for Disease Control and Prevention criteria f. Resistance to two or more classes of antiretroviral drugs g. History of cardiovascular event or at high risk of an event (eg, atherosclerotic cardiovascular disease score >15%) h. History of CD4+ T cell nadir <200 cells per µl during chronic stages of infection i. Advanced non-alcoholic fatty liver and advanced nonalcoholic steatohepatitis, if evidence for substantial fibrosis (fibrosis score =F2) or evidence of cirrhosis j. HIV-related kidney disease or moderate-to-severe decrease in estimated glomerular filtration rate (<45–60 ml/min/1·73 m²) k. History of autoimmune disease other than HIV-related auto-immune disease. l. History of HIV-associated dementia or progressive multifocal leukoencephalopathy and/or history or clinical manifestations of any physical or psychiatric disorder which could impair the subject’s ability to complete the study m. Seizure disorder or any history of prior seizure, history of syncope or fainting episodes within 12 months of study screening. n. History of anaphylaxis or severe adverse reaction to vaccines, allergy or hypersensitivity to latex. o. Unstable asthma (e.g. sudden acute attacks occurring without an obvious trigger) or asthma requiring: Daily steroid or long acting beta-agonist prevention Hospitalization in the last two years p. SARS-CoV-2 Moderate, Severe and Critical Illness (NIH COVID-19 Treatment Guidelines criteria: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov). q. Previous immunization with Group E adenoviruses (i.e. ChAdOx1/ChAd63, AZD1222) within last 3 months. r. Previous immunisation with any experimental immunogens, current or recent use (within last 3 months) of interferon or systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents s. Any other prior therapy, which, in the opinion of the investigators, would make the individual unsuitable for the study or influence the results of the study. a. Sieropositività confermata per HIV-2 b. Donne incinte o che allattano c. Partecipazione ad altri studi clinici entro le 12 settimane dalla partecipazione allo studio d. Infezione da virus dell’epatite B acuta o cronica, con Active or chronic hepatitis B virus infection, with HBsAg rilevabile, DNA virale o infezione da virus dell’epatite C acuta o cronica, con RNA virale rilevabile, e sifilide e. Storia di cancro sistemico, come il sarcoma di Kaposi e il linfoma, o altri tumori associati al virus e/o storia di malattie riconducibili all’AIDS secondo i criteri del Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie f. Resistenza a due o più classi di farmaci antiretrovirali g. Storia di eventi cardiovascolari o ad alto rischio di un evento (per esempio, punteggio per la malattia cardiovascolare aterosclerotica >15%) h. Storia di cellule T CD4+ nadir <200 cellule per µl durante la fase cronica dell’infezione i. Steatoepatite non alcolica con fegato grasso avanzata e steatoepatite non alcolica avanzata, se ci sono evidenze di fibrosi sostanziale (=F2) o evidenze di cirrosi j. Malattia del rene correlata a HIV o diminuzione da moderata a grave del tasso stimato di filtrazione glomerulare (<45–60 ml/min/1·73 m²) k. Storia di malattie autoimmuni diverse dalle malattie autoimmuni correlate all'HIV l. Storia di demenza associata all'HIV o leucoencefalopatia multifocale progressiva e/o storia o manifestazioni cliniche di qualsiasi disturbo fisico o psichiatrico che possa compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio m. Convulsioni o qualsiasi episodio di convulsioni precedenti, storia di sincope o episodi di svenimento entro i 12 mesi dalla selezione per lo studio n. Anamnesi di anafilassi o reazione avversa grave ai vaccini, allergia o ipersensibilità al lattice o. Asma instabile (ad es. attacchi acuti improvvisi che si verificano senza un ovvio innesco) o asma che richiede: Prevenzione con steroidi assunti quotidianamente o con beta-agonisti a lunga durata Ricoveri ospedalieri negli ultimi 2 anni p. SARS-CoV-2 Malattia moderata, grave e critica (criteri delle linee guida per il trattamento NIH COVID-19: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov) q. Immunizzazione nei tre mesi precedenti con adenovirus del gruppo E (cioè vaccino Janssen ChAdOx1/ChAd63 e vaccino AstraZeneca AZD1222). r. Precedente immunizzazione con qualsiasi immunogeno sperimentale, uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di interferone, corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori. s. Qualsiasi altra terapia precedente, che, a giudizio dei ricercatori, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o influenzerebbe i risultati dello studio.