Created at Source Raw Value Validated value
Aug. 23, 2021, 10:30 p.m. eu

1.Participants ≥18 years of age (or the minimum country specific age of consent if >18) at the screening visit. WOCBP may be enrolled. All fertile participants must agree to use a highly effective method of contraception. 2.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures. 3.Participants who are asymptomatic household contacts (ie, living in the same residence) with exposure to an individual who is symptomatic and recently tested positive for SARS CoV-2 (ie, index case: patient with symptomatic COVID-19). To be included in the study, participants must be randomized within 96 hours of collection of the index case’s first positive SARS CoV-2 test. Note: The index case will have confirmation of SARS-CoV-2 infection by RT-PCR or other molecular or antigen tests that detect viral RNA or protein. Note: Asymptomatic is defined as having no signs/symptoms attributable to COVID 19 and symptomatic is defined as having at least 1 of the specified signs or symptoms attributable to COVID-19 (see Appendix 9). 4.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. 1. Participantes ≥18 años (o la edad mínima de consentimiento específica del país si el sujeto >18 años) en la visita de selección. Es posible inscribir a mujeres en edad fértil. Todos los participantes en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de gran eficacia. Consulte el Apéndice 4 para informarse sobre los criterios de reproducción para participantes varones (Apartado 10.4.1) y mujeres (Apartado 10.4.2). 2. Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio. 3. Participantes que sean contactos domésticos asintomáticos (es decir, que vivan en el mismo hogar, véase el Apéndice 13) con exposición a una persona que es sintomática y que ha dado positivo para SARS-CoV-2 (es decir, caso inicial: paciente con COVID-19 sintomático). Para ser incluidos en el estudio, debe aleatorizarse a los participantes dentro de las 96 horas siguientes a la obtención de la primera prueba con resultado positivo de SARS-CoV-2 del caso inicial. Nota: El caso inicial tendrá confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR u otras pruebas moleculares o de antígenos que detecten ARN o proteína vírica. Nota: Asintomático se define como que no tiene signos/síntomas atribuibles a la COVID-19 y sintomático se define como que tiene al menos 1 de los signos o síntomas especificados atribuibles a la COVID-19 (véase el Apéndice 9). 4. Capaz de dar el consentimiento informado firmado, tal como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que figuran en el DCI y en este protocolo.

1.Participants ≥18 years of age (or the minimum country specific age of consent if >18) at the screening visit. WOCBP may be enrolled. All fertile participants must agree to use a highly effective method of contraception. 2.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures. 3.Participants who are asymptomatic household contacts (ie, living in the same residence) with exposure to an individual who is symptomatic and recently tested positive for SARS CoV-2 (ie, index case: patient with symptomatic COVID-19). To be included in the study, participants must be randomized within 96 hours of collection of the index case’s first positive SARS CoV-2 test. Note: The index case will have confirmation of SARS-CoV-2 infection by RT-PCR or other molecular or antigen tests that detect viral RNA or protein. Note: Asymptomatic is defined as having no signs/symptoms attributable to COVID 19 and symptomatic is defined as having at least 1 of the specified signs or symptoms attributable to COVID-19 (see Appendix 9). 4.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. 1. Participantes ≥18 años (o la edad mínima de consentimiento específica del país si el sujeto >18 años) en la visita de selección. Es posible inscribir a mujeres en edad fértil. Todos los participantes en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de gran eficacia. Consulte el Apéndice 4 para informarse sobre los criterios de reproducción para participantes varones (Apartado 10.4.1) y mujeres (Apartado 10.4.2). 2. Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio. 3. Participantes que sean contactos domésticos asintomáticos (es decir, que vivan en el mismo hogar, véase el Apéndice 13) con exposición a una persona que es sintomática y que ha dado positivo para SARS-CoV-2 (es decir, caso inicial: paciente con COVID-19 sintomático). Para ser incluidos en el estudio, debe aleatorizarse a los participantes dentro de las 96 horas siguientes a la obtención de la primera prueba con resultado positivo de SARS-CoV-2 del caso inicial. Nota: El caso inicial tendrá confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR u otras pruebas moleculares o de antígenos que detecten ARN o proteína vírica. Nota: Asintomático se define como que no tiene signos/síntomas atribuibles a la COVID-19 y sintomático se define como que tiene al menos 1 de los signos o síntomas especificados atribuibles a la COVID-19 (véase el Apéndice 9). 4. Capaz de dar el consentimiento informado firmado, tal como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que figuran en el DCI y en este protocolo.