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Aug. 23, 2021, 10:30 p.m. eu

1.History of prior confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any specimen collected at any time before the screening visit. 2.Experiencing measured fever (documented temperature >38˚C or 100.4˚F) or other signs or symptoms consistent with COVID-19. 3.Known medical history of active liver disease (other than nonalcoholic hepatic steatosis), including chronic or active hepatitis B or C infection, or primary biliary cirrhosis, Child Pugh Class B or C, or acute liver failure. 4.CKD or have known moderate to severe renal impairment. 5.Known HIV infection with viral load >400 copies/mL within the last 6 months or taking prohibited medications for HIV treatment (from known medical history within past 6 months of the screening visit) 6.Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than asymptomatic SARS-CoV-2 infection that may interfere with the evaluation of response to the study intervention. 7.Active cancer, other than localized skin cancer, requiring treatment (including palliative treatment) that must be administered/continued during the trial period. 8.Any comorbidity requiring hospitalization and/or surgery within 7 days prior to study entry, or that is considered life-threatening within 30 days prior to study entry, as determined by the investigator. 9.Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study intervention, as determined by the investigator. 10.Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator’s judgment, make the participant inappropriate for the study. 11.Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which elevated plasma concentrations may be associated with serious and/or life-threatening events during treatment and for 4 days after the last dose of PF-07321332/ritonavir. 12.Concomitant use of any medications or substances that are strong inducers of CYP3A4 are prohibited within 28 days prior to first dose of PF-07321332/ritonavir and during study treatment. 13.Has received or is expected to receive, therapeutics or drugs approved and used as indicated for COVID-19 by local regulatory authorities (including approvals for emergency use, compassionate use, or through similar regulatory guidance), or any therapy as recommended by a relevant national (or a reputable international) scientific body (eg, WHO, ECDC, CDC, NIH) during the study period. 14.Has received or is expected to receive a SARS-CoV-2 vaccine during the study period (includes partial or full vaccinations for multiple-dose vaccines). 15.Is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics, through the End of Study visit. 17.Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). 18.Known or prior participation in this trial or another trial involving PF-07321332. 19.Participants with known history of any of the following abnormalities in clinical laboratory tests (within 6 months of the screening visit): AST or ALT level ≥2.5 X ULN, Total bilirubin level ≥2 X ULN (≥ 3X ULN for Gilbert’s syndrome), eGFR <45 mL/min/1.73 m2 within 6 months of the screening visit, using the serum creatinine-based CKD-EPI formula46 Absolute neutrophil count <1,000/mm3. Note: If the investigator suspects the participant may have any of the above laboratory values, confirmatory tests should be performed at screening to confirm eligibility before the first dose of study intervention. 20.Females who are pregnant or breastfeeding. 21.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members. 1. Antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2 confirmada según lo determinado por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra recogida en cualquier momento antes de la visita de selección. 2. Fiebre medida (temperatura documentada >38 °C o 100,4 °F) u otros signos o síntomas concordantes con COVID-19 (véase el Apéndice 9). 3. Antecedentes médicos conocidos de hepatopatía activa (aparte de la esteatosis hepática no alcohólica), se incluye infección crónica o activa por hepatitis B o C, cirrosis biliar primaria, clase Child-Pugh B o C, o insuficiencia hepática aguda. 4. Insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal de moderada a grave conocida. 5. Infección por VIH conocida con concentración vírica >400 copias/ml en los últimos 6 meses o toma de medicamentos prohibidos para el tratamiento del VIH (a partir de antecedentes médicos conocidos en los últimos 6 meses de la visita de selección) (véase el Apéndice 8) 6. Infección sistémica activa concurrente, sospechada o confirmada, que no sea infección por SARS-CoV-2 asintomática y que pueda interferir con la evaluación de la respuesta al tratamiento del estudio. 7. Cáncer activo, aparte del cáncer de piel localizado, que requiere tratamiento (incluido tratamiento paliativo) que debe administrarse/seguir administrándose durante el periodo del ensayo. 8. Cualquier enfermedad concomitante que requiera hospitalización y/o cirugía dentro de los 7 días anteriores al ingreso en el estudio, o que se considere potencialmente mortal en los 30 días anteriores al ingreso en el estudio, según lo determinado por el investigador. 9. Hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio, según lo determinado por el investigador. 10. Otras enfermedades o afecciones psiquiátricas, incluidas las ideas y conductas de suicidio recientes (durante el último año) o activas, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o, según la opinión del investigador, causar que el participante sea inadecuado para el estudio. 11. Uso actual o previsto de cualquier medicamento o sustancia que dependa en gran medida del CYP3A4 para el aclaramiento y para los que puedan asociarse concentraciones plasmáticas elevadas con acontecimientos graves y/o potencialmente mortales durante el tratamiento y durante 4 días después de la última dosis de PF-07321332/ritonavir (véase el Apéndice 8). 12. Está prohibido el uso concomitante de cualquier medicamento o sustancia que sea un potente inductor del CYP3A4 durante los 28 días anteriores a la primera dosis de PF-07321332/ritonavir y durante el tratamiento del estudio (véase el Apéndice 8). 13. Ha recibido o se espera que reciba, tratamientos o fármacos aprobados y utilizados según lo indicado para la COVID-19 por las autoridades sanitarias locales (incluidas las aprobaciones para el uso de urgencia, el uso compasivo o mediante directrices normativas similares) o cualquier tratamiento según lo recomendado por un organismo científico nacional (o internacional de confianza) pertinente (p. ej., OMS, ECDC, CDC, NIH) durante el periodo del estudio. 14. Ha recibido o está previsto que reciba una vacuna contra el SARS-CoV-2 durante el periodo de estudio (incluye vacunas parciales o completas para vacunas de varias dosis). 15. No está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico intervencionista con un compuesto o producto sanitario en fase de investigación, incluidos los tratamientos contra la COVID-19, hasta la visita del final del estudio. 17. Administración previa de cualquier medicamento en fase de investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio utilizado en este estudio (el periodo que sea más largo). 18. Participación conocida o anterior en este ensayo u otro ensayo relacionado con el PF-07321332. 19. Participantes con antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes anomalías en los análisis clínicos (durante los 6 meses posteriores a la visita de selección): Nivel de AST o ALT ≥2,5 X LSN, Nivel de bilirrubina total ≥2 X LSN (≥3 X ULN para el síndrome de Gilbert), VFGe <45 ml/min/1,73 m2 en los 6 meses siguientes a la visita de selección, utilizando la fórmula CKD-EPI basada en creatinina sérica46 Recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3. Nota: Si el investigador sospecha que el participante puede presentar cualquiera de los valores de laboratorio anteriores, se deben realizar pruebas de confirmación en la selección para corroborar la idoneidad antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Véase el Apéndice 2 para obtener más detalles. 20.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 21.Personal del centro de investigación o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del centro supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

1.History of prior confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any specimen collected at any time before the screening visit. 2.Experiencing measured fever (documented temperature >38˚C or 100.4˚F) or other signs or symptoms consistent with COVID-19. 3.Known medical history of active liver disease (other than nonalcoholic hepatic steatosis), including chronic or active hepatitis B or C infection, or primary biliary cirrhosis, Child Pugh Class B or C, or acute liver failure. 4.CKD or have known moderate to severe renal impairment. 5.Known HIV infection with viral load >400 copies/mL within the last 6 months or taking prohibited medications for HIV treatment (from known medical history within past 6 months of the screening visit) 6.Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than asymptomatic SARS-CoV-2 infection that may interfere with the evaluation of response to the study intervention. 7.Active cancer, other than localized skin cancer, requiring treatment (including palliative treatment) that must be administered/continued during the trial period. 8.Any comorbidity requiring hospitalization and/or surgery within 7 days prior to study entry, or that is considered life-threatening within 30 days prior to study entry, as determined by the investigator. 9.Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study intervention, as determined by the investigator. 10.Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator’s judgment, make the participant inappropriate for the study. 11.Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which elevated plasma concentrations may be associated with serious and/or life-threatening events during treatment and for 4 days after the last dose of PF-07321332/ritonavir. 12.Concomitant use of any medications or substances that are strong inducers of CYP3A4 are prohibited within 28 days prior to first dose of PF-07321332/ritonavir and during study treatment. 13.Has received or is expected to receive, therapeutics or drugs approved and used as indicated for COVID-19 by local regulatory authorities (including approvals for emergency use, compassionate use, or through similar regulatory guidance), or any therapy as recommended by a relevant national (or a reputable international) scientific body (eg, WHO, ECDC, CDC, NIH) during the study period. 14.Has received or is expected to receive a SARS-CoV-2 vaccine during the study period (includes partial or full vaccinations for multiple-dose vaccines). 15.Is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics, through the End of Study visit. 17.Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). 18.Known or prior participation in this trial or another trial involving PF-07321332. 19.Participants with known history of any of the following abnormalities in clinical laboratory tests (within 6 months of the screening visit): AST or ALT level ≥2.5 X ULN, Total bilirubin level ≥2 X ULN (≥ 3X ULN for Gilbert’s syndrome), eGFR <45 mL/min/1.73 m2 within 6 months of the screening visit, using the serum creatinine-based CKD-EPI formula46 Absolute neutrophil count <1,000/mm3. Note: If the investigator suspects the participant may have any of the above laboratory values, confirmatory tests should be performed at screening to confirm eligibility before the first dose of study intervention. 20.Females who are pregnant or breastfeeding. 21.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members. 1. Antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2 confirmada según lo determinado por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra recogida en cualquier momento antes de la visita de selección. 2. Fiebre medida (temperatura documentada >38 °C o 100,4 °F) u otros signos o síntomas concordantes con COVID-19 (véase el Apéndice 9). 3. Antecedentes médicos conocidos de hepatopatía activa (aparte de la esteatosis hepática no alcohólica), se incluye infección crónica o activa por hepatitis B o C, cirrosis biliar primaria, clase Child-Pugh B o C, o insuficiencia hepática aguda. 4. Insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal de moderada a grave conocida. 5. Infección por VIH conocida con concentración vírica >400 copias/ml en los últimos 6 meses o toma de medicamentos prohibidos para el tratamiento del VIH (a partir de antecedentes médicos conocidos en los últimos 6 meses de la visita de selección) (véase el Apéndice 8) 6. Infección sistémica activa concurrente, sospechada o confirmada, que no sea infección por SARS-CoV-2 asintomática y que pueda interferir con la evaluación de la respuesta al tratamiento del estudio. 7. Cáncer activo, aparte del cáncer de piel localizado, que requiere tratamiento (incluido tratamiento paliativo) que debe administrarse/seguir administrándose durante el periodo del ensayo. 8. Cualquier enfermedad concomitante que requiera hospitalización y/o cirugía dentro de los 7 días anteriores al ingreso en el estudio, o que se considere potencialmente mortal en los 30 días anteriores al ingreso en el estudio, según lo determinado por el investigador. 9. Hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio, según lo determinado por el investigador. 10. Otras enfermedades o afecciones psiquiátricas, incluidas las ideas y conductas de suicidio recientes (durante el último año) o activas, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o, según la opinión del investigador, causar que el participante sea inadecuado para el estudio. 11. Uso actual o previsto de cualquier medicamento o sustancia que dependa en gran medida del CYP3A4 para el aclaramiento y para los que puedan asociarse concentraciones plasmáticas elevadas con acontecimientos graves y/o potencialmente mortales durante el tratamiento y durante 4 días después de la última dosis de PF-07321332/ritonavir (véase el Apéndice 8). 12. Está prohibido el uso concomitante de cualquier medicamento o sustancia que sea un potente inductor del CYP3A4 durante los 28 días anteriores a la primera dosis de PF-07321332/ritonavir y durante el tratamiento del estudio (véase el Apéndice 8). 13. Ha recibido o se espera que reciba, tratamientos o fármacos aprobados y utilizados según lo indicado para la COVID-19 por las autoridades sanitarias locales (incluidas las aprobaciones para el uso de urgencia, el uso compasivo o mediante directrices normativas similares) o cualquier tratamiento según lo recomendado por un organismo científico nacional (o internacional de confianza) pertinente (p. ej., OMS, ECDC, CDC, NIH) durante el periodo del estudio. 14. Ha recibido o está previsto que reciba una vacuna contra el SARS-CoV-2 durante el periodo de estudio (incluye vacunas parciales o completas para vacunas de varias dosis). 15. No está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico intervencionista con un compuesto o producto sanitario en fase de investigación, incluidos los tratamientos contra la COVID-19, hasta la visita del final del estudio. 17. Administración previa de cualquier medicamento en fase de investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio utilizado en este estudio (el periodo que sea más largo). 18. Participación conocida o anterior en este ensayo u otro ensayo relacionado con el PF-07321332. 19. Participantes con antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes anomalías en los análisis clínicos (durante los 6 meses posteriores a la visita de selección): Nivel de AST o ALT ≥2,5 X LSN, Nivel de bilirrubina total ≥2 X LSN (≥3 X ULN para el síndrome de Gilbert), VFGe <45 ml/min/1,73 m2 en los 6 meses siguientes a la visita de selección, utilizando la fórmula CKD-EPI basada en creatinina sérica46 Recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3. Nota: Si el investigador sospecha que el participante puede presentar cualquiera de los valores de laboratorio anteriores, se deben realizar pruebas de confirmación en la selección para corroborar la idoneidad antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Véase el Apéndice 2 para obtener más detalles. 20.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 21.Personal del centro de investigación o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del centro supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.