Created at Source Raw Value Validated value
Aug. 15, 2021, 8:07 p.m. eu

1. The participant is a household contact of an index case. The index case is a person with documented COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms case) and must have: a) A first positive SARS-CoV-2 test result from a sample collected within 72 hours prior to randomization of the participant(s), AND b) At least 1 of the following symptoms attributable to COVID-19: fever ≥38.0ºC, chills, cough, sore throat, shortness of breath or difficulty breathing with exertion, fatigue, nasal congestion, runny nose, headache, muscle or body aches, nausea, vomiting, diarrhea, loss of taste, or loss of smell, with symptom onset no earlier than 5 days prior to randomization of the participant(s). 2. The participant does not have confirmed or suspected COVID-19. 3. The participant is willing and able to take oral medication. 4. The participant is male or female ≥18 years of age, at the time of providing documented informed consent. 5. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention: Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: - Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. - Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 6. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a WOCBP OR Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - If contraceptives are interrupted in case of standard of care management of COVID-19 and resumed at a later time point, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to protocol. 7. The participant’s index case (or legally acceptable representative of the index case) has provided documented informed consent/assent for the collection of COVID-19 documentation requirements. 8. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent to participate in the study. The participant may also provide consent for participation in FBR but may participate in the study without participating in FBR. 1. El participante es un contacto doméstico de un caso de referencia. Se entiende por caso de referencia una persona con COVID-19 documentada (caso de infección por el SARS-CoV-2, confirmada por el laboratorio, con síntomas) que debe tener: a) Un primer resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2 a partir de una muestra obtenida en las 72 horas previas a la aleatorización del participante Y b) Al menos uno de los síntomas siguientes atribuibles a la COVID-19: fiebre ≥38,0 ºC, escalofríos, tos, dolor de garganta, disnea o dificultad respiratoria con el esfuerzo, cansancio, congestión nasal, rinorrea, cefalea, dolores musculares o corporales, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto o del olfato, con comienzo de los síntomas no más de 5 días antes de la aleatorización del participante(s). 2. El participante no tiene COVID-19 confirmada ni presunta. 3. El participante está dispuesto y es capaz de tomar medicación oral. 4. Participante de cualquier sexo con una edad ≥18 años en el momento de otorgar su consentimiento informado documentado. 5.En el estudio podrán participar varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta, como mínimo, cuatro días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio: ● Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales, como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente), y compromiso de mantener dicha abstinencia. O ● Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos, a menos que se confirme la presencia de azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica), tal como se detalla a continuación: - Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas. - El uso de anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. 6.En el estudio podrán participar mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia y que cumplan al menos una de las condiciones siguientes: ● No es una mujer en edad fértil. O ● Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos <1% anual), con escasa dependencia de la usuaria, o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, cuatro días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento o inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. - Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) realizada en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. -El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado. - El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. - En caso de que se interrumpa el uso de anticonceptivos como parte de la asistencia habitual de la COVID-19 y se reanude en un momento posterior, deberá practicarse abstinencia sexual durante el período definido de anticoncepción de reserva conforme a la ficha técnica del anticonceptivo. Transcurrido dicho período, el uso de anticonceptivos deberá ajustarse al Protocolo. 7.El caso de referencia del participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento/asentimiento informado documentado para la recopilación de los requisitos de documentación relacionados con la COVID-19. 8.El participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado documentado para participar en el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para participar en las investigaciones biomédicas futuras, pero podrá participar en el estudio sin necesidad de hacerlo en dichas investigaciones.

1. The participant is a household contact of an index case. The index case is a person with documented COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms case) and must have: a) A first positive SARS-CoV-2 test result from a sample collected within 72 hours prior to randomization of the participant(s), AND b) At least 1 of the following symptoms attributable to COVID-19: fever ≥38.0ºC, chills, cough, sore throat, shortness of breath or difficulty breathing with exertion, fatigue, nasal congestion, runny nose, headache, muscle or body aches, nausea, vomiting, diarrhea, loss of taste, or loss of smell, with symptom onset no earlier than 5 days prior to randomization of the participant(s). 2. The participant does not have confirmed or suspected COVID-19. 3. The participant is willing and able to take oral medication. 4. The participant is male or female ≥18 years of age, at the time of providing documented informed consent. 5. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention: Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: - Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. - Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 6. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a WOCBP OR Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - If contraceptives are interrupted in case of standard of care management of COVID-19 and resumed at a later time point, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to protocol. 7. The participant’s index case (or legally acceptable representative of the index case) has provided documented informed consent/assent for the collection of COVID-19 documentation requirements. 8. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent to participate in the study. The participant may also provide consent for participation in FBR but may participate in the study without participating in FBR. 1. El participante es un contacto doméstico de un caso de referencia. Se entiende por caso de referencia una persona con COVID-19 documentada (caso de infección por el SARS-CoV-2, confirmada por el laboratorio, con síntomas) que debe tener: a) Un primer resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2 a partir de una muestra obtenida en las 72 horas previas a la aleatorización del participante Y b) Al menos uno de los síntomas siguientes atribuibles a la COVID-19: fiebre ≥38,0 ºC, escalofríos, tos, dolor de garganta, disnea o dificultad respiratoria con el esfuerzo, cansancio, congestión nasal, rinorrea, cefalea, dolores musculares o corporales, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto o del olfato, con comienzo de los síntomas no más de 5 días antes de la aleatorización del participante(s). 2. El participante no tiene COVID-19 confirmada ni presunta. 3. El participante está dispuesto y es capaz de tomar medicación oral. 4. Participante de cualquier sexo con una edad ≥18 años en el momento de otorgar su consentimiento informado documentado. 5.En el estudio podrán participar varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta, como mínimo, cuatro días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio: ● Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales, como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente), y compromiso de mantener dicha abstinencia. O ● Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos, a menos que se confirme la presencia de azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica), tal como se detalla a continuación: - Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas. - El uso de anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. 6.En el estudio podrán participar mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia y que cumplan al menos una de las condiciones siguientes: ● No es una mujer en edad fértil. O ● Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos <1% anual), con escasa dependencia de la usuaria, o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, cuatro días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento o inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. - Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) realizada en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. -El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado. - El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. - En caso de que se interrumpa el uso de anticonceptivos como parte de la asistencia habitual de la COVID-19 y se reanude en un momento posterior, deberá practicarse abstinencia sexual durante el período definido de anticoncepción de reserva conforme a la ficha técnica del anticonceptivo. Transcurrido dicho período, el uso de anticonceptivos deberá ajustarse al Protocolo. 7.El caso de referencia del participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento/asentimiento informado documentado para la recopilación de los requisitos de documentación relacionados con la COVID-19. 8.El participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado documentado para participar en el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para participar en las investigaciones biomédicas futuras, pero podrá participar en el estudio sin necesidad de hacerlo en dichas investigaciones.