Created at Source Raw Value Validated value
Aug. 11, 2021, 8 p.m. eu

1. The patient must be willing and able to give informed consent to participate in the study and to adhere to the procedures stated in the protocol or, for adults incapable of consenting due to their medical condition (eg, too weak or debilitated, severe shortness of breath) or due to literacy issues, the patient’s legally authorized representative must be willing and able to give informed consent on behalf of the patient to participate in the study as permitted by local regulatory authorities, institutional review boards (IRBs)/independent ethics committees (IECs), or local laws, 2. The patient is male or female adult aged ≥18 years (as per local laws) at the time of giving informed consent, 3. The patient is admitted to a hospital and has a positive SARS-CoV-2 test by standard RT-PCR assay or equivalent test. Please note: If the patient has a previous confirmation of SARS-CoV-2 (within 7 days of Day 1), the SARS-CoV-2 test at screening is not required, 4. The patient has the presence of any symptom(s) suggestive of moderate or severe systemic illness with COVID-19 on Day 1, such as presence of fever (≥38.0°C [≥100.4°F] by any route), loss of smell or taste, cough, sore throat, malaise, headache, muscle pain, gastrointestinal symptoms, shortness of breath upon exertion and/or at rest, or respiratory distress, 5. The patient has the presence of moderate to severe clinical signs indicative of moderate or severe illness with COVID-19 on Day 1: a) Moderate: i. Clinical signs suggestive of moderate illness with COVID-19, such as respiratory rate ≥20 breaths per minute, SpO2 >93% (on room air at sea level, if possible), heart rate ≥90 beats per minute ii. No clinical signs indicative of severe or critical COVID-19 b) Severe: i. Clinical signs suggestive of severe systemic illness with COVID-19, such as respiratory rate ≥30 breaths per minute, heart rate ≥125 beats per minute, SpO2 ≤93% (on room air at sea level, if possible), partial pressure of oxygen/FiO2 <300, or diagnosed with acute respiratory distress syndrome (according to the Berlin definition) ii. No criteria met for critical COVID-19 6. The patient does not require hemodialysis (chronic) or any renal replacement therapies at screening or Day 1, 7. The patient is able to swallow the study drug (hard gelatin capsules), 8. The patient agrees to minimize strong sun exposure (sunbathing) and strong ultraviolet exposure during the course of the study. Additionally, during the study, patients must agree to use sunscreen when spending an extended period outdoors, 9. Men whose sexual partners are women of childbearing potential (WOCBP) must agree to comply with 1 of the following contraception requirements from the time of first dose of study medication (Day 1) until at least 30 days after the last dose of study medication: a) Vasectomy with documentation of azoospermia. b) Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse from the time of first dose of study medication until at least 30 days after the last dose of study medication) c) Male condom plus partner use of 1 of the contraceptive options below: contraceptive subdermal implant, intrauterine device or intrauterine system, oral contraceptive, either combined or progestogen alone, injectable progestogen, contraceptive vaginal ring, percutaneous contraceptive patches. 10. WOCBP must agree to comply with 1 of the following contraception requirements from the time of first dose of study medication (Day 1) until at least 30 days after the last dose of study medication: a) Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse from the time of first dose of study medication until at least 30 days after the last dose of study medication) b) Use of 1 of the contraceptive options below plus use of a condom by male partner: contraceptive subdermal implant, intrauterine device or intrauterine system, oral contraceptive, either combined or progestogen alone, injectable progestogen, contraceptive vaginal ring, percutaneous contraceptive patches. c) Vasectomy of male partner with documentation of azoospermia. 1.El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y de cumplir los procedimientos establecidos en el protocolo o, para adultos que no pueden dar su consentimiento debido a su afección médica (p. ej., están demasiado débiles o debilitados, sufren disnea grave) o debido a problemas de alfabetización, el representante legalmente autorizado del paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado en nombre del paciente para participar en el estudio según lo permitan las autoridades reguladoras locales, los comités éticos de investigación clínica (CEIC) o la legislación local. 2.El paciente es un adulto de sexo masculino o femenino de ≥18 años de edad (de acuerdo con la legislación local) en el momento de otorgar el consentimiento informado. 3.El paciente es ingresado en un hospital y tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 mediante una prueba de RT-PCR estándar o prueba equivalente. Debe tenerse en cuenta lo siguiente: si el paciente tiene una confirmación previa de SARS-CoV-2 (en el plazo de los 7 días previos al día 1), no es necesaria la prueba de SARS-CoV-2 en la selección. 4.El paciente presenta algún síntoma indicativo de enfermedad sistémica moderada o grave con COVID-19 el día 1, como fiebre (≥38,0 °C [≥100,4 °F] por cualquier vía), pérdida del olfato o del gusto, tos, dolor de garganta, malestar, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales, disnea de esfuerzo y/o de reposo o dificultad respiratoria. 5.El paciente presenta signos clínicos de moderados a graves indicativos de enfermedad moderada o grave con COVID-19 el día 1: a)Moderada: i.Signos clínicos indicativos de enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥20 respiraciones por minuto, SpO2 >93 % (en aire ambiente a nivel del mar, si es posible), frecuencia cardiaca ≥90 latidos por minuto. ii.Ausencia de signos clínicos indicativos de COVID-19 grave o crítica. b)Grave: i.Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por minuto, frecuencia cardiaca ≥125 latidos por minuto, SpO2 ≤93 % (en aire ambiente a nivel del mar, si es posible), presión parcial de oxígeno/FiO2 <300 o diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (según la definición de Berlín). ii.No se cumple ningún criterio para la COVID-19 crítica. 6.El paciente no requiere hemodiálisis (crónica) ni ningún tratamiento renal sustitutivo en la selección o el día 1. 7.El paciente es capaz de tragar el fármaco del estudio (cápsulas de gelatina dura). 8.El paciente se compromete a minimizar la exposición solar (tomar el sol) y a rayos ultravioleta prolongada durante el transcurso del estudio. Además, durante el estudio, los pacientes deben aceptar el uso de protector solar cuando pasen un periodo prolongado al aire libre. 9.Los hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil (MEF) deben aceptar el uso de uno de los siguientes requisitos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio: a)Vasectomía con documentación de azoospermia. b)Abstinencia sexual (definida como la abstinencia de relaciones heterosexuales desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio). c)Preservativo masculino en combinación con el uso de una de las siguientes opciones anticonceptivas por parte de la pareja: implante anticonceptivo subdérmico, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno en monoterapia, progestágeno inyectable, anillo vaginal anticonceptivo, parches anticonceptivos percutáneos. 10.Las MEF deben aceptar cumplir con uno de los siguientes requisitos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio: a) Abstinencia sexual (definida como la abstinencia de relaciones heterosexuales desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio) b) Uso de una de las siguientes opciones anticonceptivas en combinación con el uso de preservativo por la pareja de sexo masculino: implante anticonceptivo subdérmico, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno en monoterapia, progestágeno inyectable, anillo vaginal anticonceptivo, parches anticonceptivos percutáneos c) Vasectomía de la pareja masculina con documentación de azoospermia

1. The patient must be willing and able to give informed consent to participate in the study and to adhere to the procedures stated in the protocol or, for adults incapable of consenting due to their medical condition (eg, too weak or debilitated, severe shortness of breath) or due to literacy issues, the patient’s legally authorized representative must be willing and able to give informed consent on behalf of the patient to participate in the study as permitted by local regulatory authorities, institutional review boards (IRBs)/independent ethics committees (IECs), or local laws, 2. The patient is male or female adult aged ≥18 years (as per local laws) at the time of giving informed consent, 3. The patient is admitted to a hospital and has a positive SARS-CoV-2 test by standard RT-PCR assay or equivalent test. Please note: If the patient has a previous confirmation of SARS-CoV-2 (within 7 days of Day 1), the SARS-CoV-2 test at screening is not required, 4. The patient has the presence of any symptom(s) suggestive of moderate or severe systemic illness with COVID-19 on Day 1, such as presence of fever (≥38.0°C [≥100.4°F] by any route), loss of smell or taste, cough, sore throat, malaise, headache, muscle pain, gastrointestinal symptoms, shortness of breath upon exertion and/or at rest, or respiratory distress, 5. The patient has the presence of moderate to severe clinical signs indicative of moderate or severe illness with COVID-19 on Day 1: a) Moderate: i. Clinical signs suggestive of moderate illness with COVID-19, such as respiratory rate ≥20 breaths per minute, SpO2 >93% (on room air at sea level, if possible), heart rate ≥90 beats per minute ii. No clinical signs indicative of severe or critical COVID-19 b) Severe: i. Clinical signs suggestive of severe systemic illness with COVID-19, such as respiratory rate ≥30 breaths per minute, heart rate ≥125 beats per minute, SpO2 ≤93% (on room air at sea level, if possible), partial pressure of oxygen/FiO2 <300, or diagnosed with acute respiratory distress syndrome (according to the Berlin definition) ii. No criteria met for critical COVID-19 6. The patient does not require hemodialysis (chronic) or any renal replacement therapies at screening or Day 1, 7. The patient is able to swallow the study drug (hard gelatin capsules), 8. The patient agrees to minimize strong sun exposure (sunbathing) and strong ultraviolet exposure during the course of the study. Additionally, during the study, patients must agree to use sunscreen when spending an extended period outdoors, 9. Men whose sexual partners are women of childbearing potential (WOCBP) must agree to comply with 1 of the following contraception requirements from the time of first dose of study medication (Day 1) until at least 30 days after the last dose of study medication: a) Vasectomy with documentation of azoospermia. b) Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse from the time of first dose of study medication until at least 30 days after the last dose of study medication) c) Male condom plus partner use of 1 of the contraceptive options below: contraceptive subdermal implant, intrauterine device or intrauterine system, oral contraceptive, either combined or progestogen alone, injectable progestogen, contraceptive vaginal ring, percutaneous contraceptive patches. 10. WOCBP must agree to comply with 1 of the following contraception requirements from the time of first dose of study medication (Day 1) until at least 30 days after the last dose of study medication: a) Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse from the time of first dose of study medication until at least 30 days after the last dose of study medication) b) Use of 1 of the contraceptive options below plus use of a condom by male partner: contraceptive subdermal implant, intrauterine device or intrauterine system, oral contraceptive, either combined or progestogen alone, injectable progestogen, contraceptive vaginal ring, percutaneous contraceptive patches. c) Vasectomy of male partner with documentation of azoospermia. 1.El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y de cumplir los procedimientos establecidos en el protocolo o, para adultos que no pueden dar su consentimiento debido a su afección médica (p. ej., están demasiado débiles o debilitados, sufren disnea grave) o debido a problemas de alfabetización, el representante legalmente autorizado del paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado en nombre del paciente para participar en el estudio según lo permitan las autoridades reguladoras locales, los comités éticos de investigación clínica (CEIC) o la legislación local. 2.El paciente es un adulto de sexo masculino o femenino de ≥18 años de edad (de acuerdo con la legislación local) en el momento de otorgar el consentimiento informado. 3.El paciente es ingresado en un hospital y tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 mediante una prueba de RT-PCR estándar o prueba equivalente. Debe tenerse en cuenta lo siguiente: si el paciente tiene una confirmación previa de SARS-CoV-2 (en el plazo de los 7 días previos al día 1), no es necesaria la prueba de SARS-CoV-2 en la selección. 4.El paciente presenta algún síntoma indicativo de enfermedad sistémica moderada o grave con COVID-19 el día 1, como fiebre (≥38,0 °C [≥100,4 °F] por cualquier vía), pérdida del olfato o del gusto, tos, dolor de garganta, malestar, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales, disnea de esfuerzo y/o de reposo o dificultad respiratoria. 5.El paciente presenta signos clínicos de moderados a graves indicativos de enfermedad moderada o grave con COVID-19 el día 1: a)Moderada: i.Signos clínicos indicativos de enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥20 respiraciones por minuto, SpO2 >93 % (en aire ambiente a nivel del mar, si es posible), frecuencia cardiaca ≥90 latidos por minuto. ii.Ausencia de signos clínicos indicativos de COVID-19 grave o crítica. b)Grave: i.Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por minuto, frecuencia cardiaca ≥125 latidos por minuto, SpO2 ≤93 % (en aire ambiente a nivel del mar, si es posible), presión parcial de oxígeno/FiO2 <300 o diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (según la definición de Berlín). ii.No se cumple ningún criterio para la COVID-19 crítica. 6.El paciente no requiere hemodiálisis (crónica) ni ningún tratamiento renal sustitutivo en la selección o el día 1. 7.El paciente es capaz de tragar el fármaco del estudio (cápsulas de gelatina dura). 8.El paciente se compromete a minimizar la exposición solar (tomar el sol) y a rayos ultravioleta prolongada durante el transcurso del estudio. Además, durante el estudio, los pacientes deben aceptar el uso de protector solar cuando pasen un periodo prolongado al aire libre. 9.Los hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil (MEF) deben aceptar el uso de uno de los siguientes requisitos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio: a)Vasectomía con documentación de azoospermia. b)Abstinencia sexual (definida como la abstinencia de relaciones heterosexuales desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio). c)Preservativo masculino en combinación con el uso de una de las siguientes opciones anticonceptivas por parte de la pareja: implante anticonceptivo subdérmico, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno en monoterapia, progestágeno inyectable, anillo vaginal anticonceptivo, parches anticonceptivos percutáneos. 10.Las MEF deben aceptar cumplir con uno de los siguientes requisitos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio: a) Abstinencia sexual (definida como la abstinencia de relaciones heterosexuales desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio) b) Uso de una de las siguientes opciones anticonceptivas en combinación con el uso de preservativo por la pareja de sexo masculino: implante anticonceptivo subdérmico, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno en monoterapia, progestágeno inyectable, anillo vaginal anticonceptivo, parches anticonceptivos percutáneos c) Vasectomía de la pareja masculina con documentación de azoospermia