Created at Source Raw Value Validated value
June 29, 2021, 6 a.m. eu

In order to be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following inclusion criteria: 1. Adult ≥18 years of age at the time of enrolment 2. Hospitalized patients with any of the following criteria: a. the presence of pulmonary rales/crackles on clinical exam OR b. SpO2 ≤ 94% on room air OR c. requirement of supplementary oxygen including high flow oxygen devices or non-invasive ventilation 3. A time between onset of symptoms and randomization of less than 9 days 4. A positive SARS-CoV-2 PCR performed on a NP swab within the 5 days preceding randomization 5. The result of a rapid antigen test performed on a NP swab within the 6 hours preceding randomization 6. Contraceptive use by men or women. a. Male participants: Contraception for male participants is not required, however, to avoid the transfer of any fluids, all male participants must use a condom from Day 1 and agree to continue for 90 days following administration of IMP. b. Female participants: Women of child-bearing potential must agree to use contraception for 365 days following administration of IMP. Acceptable birth control methods are listed in section 8.5. Ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen a vizsgálatba történő bevonásra, a következő bevonási kritériumok mindegyikének meg kell felelnie: 1. 18 évesnél idősebb életkor beválasztáskor 2. Kórházban kezelt beteg, akinél bármelyik alábbi kritérium fennáll: a. tüdőzörej a klinikai vizsgálat során vagy b. SpO2 < 94% szobalevegőn vagy c. kiegészítő oxigénterápia szükségessége, beleértve a nagy nyomású oxigén készüléket vagy a nem-invazív lélegeztetést 3. A fennálló tünetek kialakulása és a randomizáció között kevesebb, mint 9 nap telt el 4. Pozitív SARS-CoV-2 PCR eredmény orr-garat mintából a randomizációt megelőző 5 napon belül 5. Gyors antigén teszt orr-garat mintából a randomizációt megelőző 6 órán belül 6. A vizsgálatban résztvevő betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Férfiak: a vizsgálatban részt vevő férfiaknak külön fogamzásgátló módszerről gondoskodniuk nem szükséges, azonban az ondó partnerbe történő átjutásának elkerülése érdekében kondomot kell használniuk a vizsgálat 1. napjától a vizsgálati készítmény adagolásának abbahagyása után 90 napig Nők: Fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a a vizsgálati készítmény adagolásának abbahagyása utáni 365 napig. Az elfogadható módszerek listája a protokoll 8.5 fejezetében található.

In order to be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following inclusion criteria: 1. Adult ≥18 years of age at the time of enrolment 2. Hospitalized patients with any of the following criteria: a. the presence of pulmonary rales/crackles on clinical exam OR b. SpO2 ≤ 94% on room air OR c. requirement of supplementary oxygen including high flow oxygen devices or non-invasive ventilation 3. A time between onset of symptoms and randomization of less than 9 days 4. A positive SARS-CoV-2 PCR performed on a NP swab within the 5 days preceding randomization 5. The result of a rapid antigen test performed on a NP swab within the 6 hours preceding randomization 6. Contraceptive use by men or women. a. Male participants: Contraception for male participants is not required, however, to avoid the transfer of any fluids, all male participants must use a condom from Day 1 and agree to continue for 90 days following administration of IMP. b. Female participants: Women of child-bearing potential must agree to use contraception for 365 days following administration of IMP. Acceptable birth control methods are listed in section 8.5. Ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen a vizsgálatba történő bevonásra, a következő bevonási kritériumok mindegyikének meg kell felelnie: 1. 18 évesnél idősebb életkor beválasztáskor 2. Kórházban kezelt beteg, akinél bármelyik alábbi kritérium fennáll: a. tüdőzörej a klinikai vizsgálat során vagy b. SpO2 < 94% szobalevegőn vagy c. kiegészítő oxigénterápia szükségessége, beleértve a nagy nyomású oxigén készüléket vagy a nem-invazív lélegeztetést 3. A fennálló tünetek kialakulása és a randomizáció között kevesebb, mint 9 nap telt el 4. Pozitív SARS-CoV-2 PCR eredmény orr-garat mintából a randomizációt megelőző 5 napon belül 5. Gyors antigén teszt orr-garat mintából a randomizációt megelőző 6 órán belül 6. A vizsgálatban résztvevő betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Férfiak: a vizsgálatban részt vevő férfiaknak külön fogamzásgátló módszerről gondoskodniuk nem szükséges, azonban az ondó partnerbe történő átjutásának elkerülése érdekében kondomot kell használniuk a vizsgálat 1. napjától a vizsgálati készítmény adagolásának abbahagyása után 90 napig Nők: Fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a a vizsgálati készítmény adagolásának abbahagyása utáni 365 napig. Az elfogadható módszerek listája a protokoll 8.5 fejezetében található.