Created at Source Raw Value Validated value
June 29, 2021, 6 a.m. eu

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: 1. Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative 2. Need for invasive mechanical ventilation and/or ECMO at the time of enrolment 3. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal 4. Glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min or requiring maintenance dialysis 5. Pregnancy or breast-feeding 6. Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours following randomization 7. Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation. 8. Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of monoclonal or polyclonal antibodies. 9. Any prior receipt of investigational or licensed vaccine or other mAb/biologic indicated for the prevention of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 or expected receipt in the 30 days following hospital discharge, according to current recommendation in each country. 10. Any medical condition which, in the judgment of the investigator, could interfere with the interpretation of the trial results or that preludes to protocol adherence. Az a beteg, akinél egy is fennáll az alábbi kizárási kritériumok közül, nem vonható be a vizsgálatba: 1. A beteg, vagy törvényes képviselője visszautasítja a vizsgálatban való részvételt 2. A betegnek a beválasztás idején gépi lélegeztetésre, vagy ECMO-ra van szüksége 3. ALT/AST éréke 5x magasabb a normál érték felső határánál 4. A glomerulus filtrációs ráta (GFR) < 15ml/min vagy ha a beteg dialízis kezelésben részesül 5. Terhesség vagy szoptatás 6. A beteg várható átszállítása a randomizációt követő 72 órán belül egy olyan kórházba, amelyik nem vizsgálóhely ebben a vizsgálatban 7. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmények bármely komponensével szemben 8. Korábbi túlérzékenységi reakció, infúziós reakció, vagy súlyos mellékhatás monoklionális, vagy poliklonális antitest kezelés utáni súlyos mellékhatás 9. SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19 megelőzésére kapott bármely vizsgálati vagy törzskönyvezett vakcina, vagy egyéb monoklonális antitest vagy biológiai terápia, vagy ezek tervezett beadása a kórházi elbocsátást követő követő 30 napban, minden ország saját ajánlását figyelembe véve 10. Bármely olyan egészségi állapot, amely - a vizsgáló döntése alapján – megzavarhatja a vizsgálat kiértékelését vagy a vizsgálat protokoll szerint történő lefolytatását.

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: 1. Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative 2. Need for invasive mechanical ventilation and/or ECMO at the time of enrolment 3. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal 4. Glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min or requiring maintenance dialysis 5. Pregnancy or breast-feeding 6. Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours following randomization 7. Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation. 8. Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of monoclonal or polyclonal antibodies. 9. Any prior receipt of investigational or licensed vaccine or other mAb/biologic indicated for the prevention of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 or expected receipt in the 30 days following hospital discharge, according to current recommendation in each country. 10. Any medical condition which, in the judgment of the investigator, could interfere with the interpretation of the trial results or that preludes to protocol adherence. Az a beteg, akinél egy is fennáll az alábbi kizárási kritériumok közül, nem vonható be a vizsgálatba: 1. A beteg, vagy törvényes képviselője visszautasítja a vizsgálatban való részvételt 2. A betegnek a beválasztás idején gépi lélegeztetésre, vagy ECMO-ra van szüksége 3. ALT/AST éréke 5x magasabb a normál érték felső határánál 4. A glomerulus filtrációs ráta (GFR) < 15ml/min vagy ha a beteg dialízis kezelésben részesül 5. Terhesség vagy szoptatás 6. A beteg várható átszállítása a randomizációt követő 72 órán belül egy olyan kórházba, amelyik nem vizsgálóhely ebben a vizsgálatban 7. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmények bármely komponensével szemben 8. Korábbi túlérzékenységi reakció, infúziós reakció, vagy súlyos mellékhatás monoklionális, vagy poliklonális antitest kezelés utáni súlyos mellékhatás 9. SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19 megelőzésére kapott bármely vizsgálati vagy törzskönyvezett vakcina, vagy egyéb monoklonális antitest vagy biológiai terápia, vagy ezek tervezett beadása a kórházi elbocsátást követő követő 30 napban, minden ország saját ajánlását figyelembe véve 10. Bármely olyan egészségi állapot, amely - a vizsgáló döntése alapján – megzavarhatja a vizsgálat kiértékelését vagy a vizsgálat protokoll szerint történő lefolytatását.