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May 7, 2021, 1:30 a.m. eu

Primary immunogenicity end-point: Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay, 14 days after the boost dose. Primary safety end-points: Solicited local and systemic adverse events (AEs) for 7 days after vaccine Unsolicited local and systemic adverse events (AEs) for 28 days after vaccine Serious adverse events (SAEs) throughout the study (from randomization until end of the study). Medically-attended adverse events (MAAEs) from the day of vaccination until 6 months after the last vaccination. Criterio de valoración de la inmunogenicidad primaria: Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico SARS-Cov2) medida por inmunoensayo, 14 días después de la dosis de refuerzo. Criterios de valoración de seguridad primarios: Eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacuna Eventos adversos (EA) locales y sistémicos no solicitados durante 28 días después de la vacuna Eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio (desde la aleatorización hasta el final del estudio). Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día de la vacunación hasta los 6 meses después de la última vacunación.

Primary immunogenicity end-point: Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay, 14 days after the boost dose. Primary safety end-points: Solicited local and systemic adverse events (AEs) for 7 days after vaccine Unsolicited local and systemic adverse events (AEs) for 28 days after vaccine Serious adverse events (SAEs) throughout the study (from randomization until end of the study). Medically-attended adverse events (MAAEs) from the day of vaccination until 6 months after the last vaccination. Criterio de valoración de la inmunogenicidad primaria: Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico SARS-Cov2) medida por inmunoensayo, 14 días después de la dosis de refuerzo. Criterios de valoración de seguridad primarios: Eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacuna Eventos adversos (EA) locales y sistémicos no solicitados durante 28 días después de la vacuna Eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio (desde la aleatorización hasta el final del estudio). Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día de la vacunación hasta los 6 meses después de la última vacunación.