Created at Source Raw Value Validated value
April 21, 2021, 1:30 a.m. eu

Known severe allergic reactions to tocilizumab or other monoclonal antibodies Known hypersensitivity to remdesivir, the metabolites, or formulation excipients Active TB infection Suspected active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19) In the opinion of the investigator, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, irrespective of the provision of treatments Treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapy within the past 3 months Concurrent treatment with other agents with actual or possible direct-acting antiviral activity against SARS-CoV-2 within 24 hours prior to study drug dosing In addition, patients with prior or current treatment with > 2 doses of remdesivir for COVID-19 are excluded. Participating in another drug clinical trial Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min, using the equation described in the FDA EUA Fact Sheet for remdesivir Alanine aminotransferase or aspartate transaminase > 5 × upper limit of normal (ULN) detected within 24 hours of screening Absolute neutrophil count < 1000/micro L at screening Platelet count < 50,000/micro L at screening Body weight < 40 kg Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test in a predose examination Treatment with an investigational drug within 5 half-lives or 30 days of randomization Any serious medical condition or abnormality of clinical laboratory tests that, in the investigator’s judgment, precludes the patient’s safe participation in and completion of the study Reacciones alérgicas graves conocidas al tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales Hipersensibilidad conocida al remdesivir, los metabolitos o los excipientes de la formulación Tuberculosis activa Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (aparte de COVID-19) En opinión del investigador, la progresión de muerte es inminente e inevitable en las 24 horas siguientes, independientemente de la administración de tratamientos. Tratamiento con inmunodepresores o inmunomoduladores (incluido tocilizumab) en los 3 últimos meses Tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio Además, se excluyen los pacientes con tratamiento previo o actual con> 2 dosis de remdesivir para COVID-19 Participar en otro ensayo clínico de fármacos Filtración glomerular estimada (FGe)  30 ml/min (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o hemofiltración), según la ecuación descrita en la ficha técnica para la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA en relación con el remdesivir Alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa> 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) detectado dentro de las 24 horas posteriores a la detección Recuento absoluto de neutrófilos <1000 / micro L en la visita de selección Recuento de plaquetas <50.000 / micro L en la visita de selección Peso corporal <40 kg Embarazo o lactancia materna, o prueba de embarazo positiva en una exploración previa a la administración Tratamiento con un fármaco experimental en el equivalente a 5 semividas o los 30 días (lo que suponga más tiempo) previos a la aleatorización. Cualquier condición médica grave o anomalía de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.

Known severe allergic reactions to tocilizumab or other monoclonal antibodies Known hypersensitivity to remdesivir, the metabolites, or formulation excipients Active TB infection Suspected active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19) In the opinion of the investigator, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, irrespective of the provision of treatments Treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapy within the past 3 months Concurrent treatment with other agents with actual or possible direct-acting antiviral activity against SARS-CoV-2 within 24 hours prior to study drug dosing In addition, patients with prior or current treatment with > 2 doses of remdesivir for COVID-19 are excluded. Participating in another drug clinical trial Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min, using the equation described in the FDA EUA Fact Sheet for remdesivir Alanine aminotransferase or aspartate transaminase > 5 × upper limit of normal (ULN) detected within 24 hours of screening Absolute neutrophil count < 1000/micro L at screening Platelet count < 50,000/micro L at screening Body weight < 40 kg Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test in a predose examination Treatment with an investigational drug within 5 half-lives or 30 days of randomization Any serious medical condition or abnormality of clinical laboratory tests that, in the investigator’s judgment, precludes the patient’s safe participation in and completion of the study Reacciones alérgicas graves conocidas al tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales Hipersensibilidad conocida al remdesivir, los metabolitos o los excipientes de la formulación Tuberculosis activa Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (aparte de COVID-19) En opinión del investigador, la progresión de muerte es inminente e inevitable en las 24 horas siguientes, independientemente de la administración de tratamientos. Tratamiento con inmunodepresores o inmunomoduladores (incluido tocilizumab) en los 3 últimos meses Tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio Además, se excluyen los pacientes con tratamiento previo o actual con> 2 dosis de remdesivir para COVID-19 Participar en otro ensayo clínico de fármacos Filtración glomerular estimada (FGe)  30 ml/min (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o hemofiltración), según la ecuación descrita en la ficha técnica para la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA en relación con el remdesivir Alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa> 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) detectado dentro de las 24 horas posteriores a la detección Recuento absoluto de neutrófilos <1000 / micro L en la visita de selección Recuento de plaquetas <50.000 / micro L en la visita de selección Peso corporal <40 kg Embarazo o lactancia materna, o prueba de embarazo positiva en una exploración previa a la administración Tratamiento con un fármaco experimental en el equivalente a 5 semividas o los 30 días (lo que suponga más tiempo) previos a la aleatorización. Cualquier condición médica grave o anomalía de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.