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Jan. 27, 2021, 1:30 a.m. eu

1.Age >= 18 years (or above legal age, e.g. UK >=16 years) 2.ARDS with PaO2 (see note 1)/FiO2 ratio >100 and <=300 , either on non-invasive ventilator support, OR on mechanical ventilation (<48 hours since intubation), with bilateral opacities in chest X-ray or CT scan (not fully explained by effusions, lobar/lung collapse, or nodules) with respiratory failure (not fully explained by cardiac failure/fluid overload) Note 1: or estimation of PaO2/FiO2 from pulse oximetry (SpO2/FiO2) 3.SARS-CoV-2 positive (laboratory-confirmed RT-PCR test) 4.Fibrinogen level >= upper limit of normal 5.D-Dimer >= 3-fold of upper limit of normal (ULN) according to local laboratory 6.Signed and dated written informed consent in accordance with ICH Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to admission to the trial. I criteri di eligibilità sono gli stessi per la parte 1 e per la parte 2. I pazienti che partecipano alla parte 1 non sono eligibili per la parte 2. 1.Eta' >= 18 anni 2.ARDS con rapporto PaO2 (vedi nota 1)/FiO2 >100 e <=300, sia con supporto di ventilazione non invasiva che con ventilazione meccanica (<48 ore dall’intubazione) con: opacita' bilaterale ai raggi X del torace e TAC (non completamente attribuibile a effusioni, collasso lobulare/polmonare o noduli) insufficienza respiratoria (non completamente attribuibile a scompenso cardiac/accumulo di liquidi) Nota 1: o stima di PaO2/FiO2 dall’ossimetria (SpO2/FiO2) (si veda l’Appendice 10.3 del protocollo per la stima di SpO2/FiO2). 3.Positivita' a SARS-CoV-2 (confermata dal test di laboratorio RT PCR) 4.Livello di fibrinogeno >= il limite superiore di normalita' (in accordo ai valori del laboratorio locale) 5.D-Dimero >= 3volte il limite superiore di normalità (ULN) in accordo ai valori del laboratorio locale 6.Firma e data del consenso informato in accoro alle ICH Good Clinical Practice (GCP) e alla normativa locale prima del coinvolgimento nello studio.

1.Age >= 18 years (or above legal age, e.g. UK >=16 years) 2.ARDS with PaO2 (see note 1)/FiO2 ratio >100 and <=300 , either on non-invasive ventilator support, OR on mechanical ventilation (<48 hours since intubation), with bilateral opacities in chest X-ray or CT scan (not fully explained by effusions, lobar/lung collapse, or nodules) with respiratory failure (not fully explained by cardiac failure/fluid overload) Note 1: or estimation of PaO2/FiO2 from pulse oximetry (SpO2/FiO2) 3.SARS-CoV-2 positive (laboratory-confirmed RT-PCR test) 4.Fibrinogen level >= upper limit of normal 5.D-Dimer >= 3-fold of upper limit of normal (ULN) according to local laboratory 6.Signed and dated written informed consent in accordance with ICH Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to admission to the trial. I criteri di eligibilità sono gli stessi per la parte 1 e per la parte 2. I pazienti che partecipano alla parte 1 non sono eligibili per la parte 2. 1.Eta' >= 18 anni 2.ARDS con rapporto PaO2 (vedi nota 1)/FiO2 >100 e <=300, sia con supporto di ventilazione non invasiva che con ventilazione meccanica (<48 ore dall’intubazione) con: opacita' bilaterale ai raggi X del torace e TAC (non completamente attribuibile a effusioni, collasso lobulare/polmonare o noduli) insufficienza respiratoria (non completamente attribuibile a scompenso cardiac/accumulo di liquidi) Nota 1: o stima di PaO2/FiO2 dall’ossimetria (SpO2/FiO2) (si veda l’Appendice 10.3 del protocollo per la stima di SpO2/FiO2). 3.Positivita' a SARS-CoV-2 (confermata dal test di laboratorio RT PCR) 4.Livello di fibrinogeno >= il limite superiore di normalita' (in accordo ai valori del laboratorio locale) 5.D-Dimero >= 3volte il limite superiore di normalità (ULN) in accordo ai valori del laboratorio locale 6.Firma e data del consenso informato in accoro alle ICH Good Clinical Practice (GCP) e alla normativa locale prima del coinvolgimento nello studio.