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Jan. 27, 2021, 1:30 a.m. eu

Inclusion Criteria: 1. Age 18 to 90, male and female subject of any race 2. Polymerase Chain Reaction (PCR)-confirmed COVID-19 infection based on a nasal / oropharyngeal swab within 10 days before randomization 3. At least one of the following: 1) Respiratory distress with tachypnea (RR = 24 breaths/min without oxygen), 2) Partial arterial oxygen pressure (PaO2) / Fraction of inspiration O2 (FiO2) >100 and <300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa), 3) SpO2 = 94% while they were breathing ambient air. 4. Need of supplemental oxygen (i.e. new use of supplemental oxygen, or increased oxygen requirement if on chronic oxygen) requiring low- or high-flow oxygen devices or non-invasive mechanical ventilation (7-point WHO-OS category 4 or 5) 5. Radiological chest imaging (X-rays, CT scan) confirms lung involvement and inflammation (presence of ground-glass opacities, inter/intra lobular septal thickening, consolidations in a patchy distribution). 6. Inflammatory status as documented by at least one of the following: Lactate dehydrogenase (LDH) > normal range, C-reactive protein (CRP) = 100 mg/L or IL-6 = 40 pg/mL, serum ferritin = 900 ng/mL, XDP > 20 mcg/mL. Criteri di Inclusione: 1_Età compresa tra 18 e 90 anni. Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza 2_Infezione COVID-19 confermata dalla analisi mediante PCR (Reazione a Catena della Polimerasi, cioè una tecnica che permette di valutare la presenza molecolare del virus) basata sull’analisi di un tampone nasale/orofaringeo entro 10 giorni prima della randomizzazione (cioè il proceso si assegnazione casuale a uno dei trattamenti “con farmaco” oppure “placebo”) 3_La conferma di almeno uno dei seguenti parametri: a) difficoltà respiratoria (detto anche distress respiratorio) con tachipnea, cioè respirazione alterata, con misurazione di 24 o più respiri al minuto senza somministrazione di ossigeno (RR = 24 respiri/min senza ossigeno), b) Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)/Frazione di inspirazione di ossigeno (FiO2)> 100 e <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), (ovvero alterata capacità del paziente di inspirare e veicolare nel sangue il normale quantitativo di ossigeno necessario) c) Saturazione di ossigeno (detta anche SpO2, cioè la quantità di ossigeno disponibile nel sangue) = 94% 4_Necessità di ossigeno supplementare (ad es. nuovo uso di ossigeno supplementare, o aumento del fabbisogno di ossigeno se questo si sta assumendo in maniera continua) che richiede dispositivi di ossigeno a basso flusso o alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva. 5_Immagini radiologiche del torace (raggi X, TAC) che confermano il coinvolgimento e l'infiammazione polmonare. In alternativa, immagini ecografiche con linee B compatte e consolidamenti (indicative delle lesioni polmonari). 6_Stato infiammatorio documentato da almeno uno dei seguenti parametri di laboratorio: lattato deidrogenasi (LDH)> intervallo normale, proteina C-reattiva (PCR) = 100 mg / L (proteina prodotta a seguito di una infiammazione) o IL-6 = 40 pg / mL (proteina prodotta dal sistema immunitario a seguito di una infiammazione), ferritina sierica =900 ng / mL, XDP> 20 mcg / mL (dimeri di fibrina, per monitorare lo stato dicoagulazione del sangue).

Inclusion Criteria: 1. Age 18 to 90, male and female subject of any race 2. Polymerase Chain Reaction (PCR)-confirmed COVID-19 infection based on a nasal / oropharyngeal swab within 10 days before randomization 3. At least one of the following: 1) Respiratory distress with tachypnea (RR = 24 breaths/min without oxygen), 2) Partial arterial oxygen pressure (PaO2) / Fraction of inspiration O2 (FiO2) >100 and <300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa), 3) SpO2 = 94% while they were breathing ambient air. 4. Need of supplemental oxygen (i.e. new use of supplemental oxygen, or increased oxygen requirement if on chronic oxygen) requiring low- or high-flow oxygen devices or non-invasive mechanical ventilation (7-point WHO-OS category 4 or 5) 5. Radiological chest imaging (X-rays, CT scan) confirms lung involvement and inflammation (presence of ground-glass opacities, inter/intra lobular septal thickening, consolidations in a patchy distribution). 6. Inflammatory status as documented by at least one of the following: Lactate dehydrogenase (LDH) > normal range, C-reactive protein (CRP) = 100 mg/L or IL-6 = 40 pg/mL, serum ferritin = 900 ng/mL, XDP > 20 mcg/mL. Criteri di Inclusione: 1_Età compresa tra 18 e 90 anni. Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza 2_Infezione COVID-19 confermata dalla analisi mediante PCR (Reazione a Catena della Polimerasi, cioè una tecnica che permette di valutare la presenza molecolare del virus) basata sull’analisi di un tampone nasale/orofaringeo entro 10 giorni prima della randomizzazione (cioè il proceso si assegnazione casuale a uno dei trattamenti “con farmaco” oppure “placebo”) 3_La conferma di almeno uno dei seguenti parametri: a) difficoltà respiratoria (detto anche distress respiratorio) con tachipnea, cioè respirazione alterata, con misurazione di 24 o più respiri al minuto senza somministrazione di ossigeno (RR = 24 respiri/min senza ossigeno), b) Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)/Frazione di inspirazione di ossigeno (FiO2)> 100 e <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), (ovvero alterata capacità del paziente di inspirare e veicolare nel sangue il normale quantitativo di ossigeno necessario) c) Saturazione di ossigeno (detta anche SpO2, cioè la quantità di ossigeno disponibile nel sangue) = 94% 4_Necessità di ossigeno supplementare (ad es. nuovo uso di ossigeno supplementare, o aumento del fabbisogno di ossigeno se questo si sta assumendo in maniera continua) che richiede dispositivi di ossigeno a basso flusso o alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva. 5_Immagini radiologiche del torace (raggi X, TAC) che confermano il coinvolgimento e l'infiammazione polmonare. In alternativa, immagini ecografiche con linee B compatte e consolidamenti (indicative delle lesioni polmonari). 6_Stato infiammatorio documentato da almeno uno dei seguenti parametri di laboratorio: lattato deidrogenasi (LDH)> intervallo normale, proteina C-reattiva (PCR) = 100 mg / L (proteina prodotta a seguito di una infiammazione) o IL-6 = 40 pg / mL (proteina prodotta dal sistema immunitario a seguito di una infiammazione), ferritina sierica =900 ng / mL, XDP> 20 mcg / mL (dimeri di fibrina, per monitorare lo stato dicoagulazione del sangue).