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Jan. 27, 2021, 1:30 a.m. eu

The primary endpoint is the first case of SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatic illness occurring = 15 days post second dose of study intervention, in a participant with negative serostatus at baseline. Participants will be included in the primary endpoint if they have RT-PCR-confirmed SARS-CoV-2 and meet the following criteria at any point from their initial illness visit at the site (Day 1) through their second illness visit (Day 14): One or more Category A findings OR Two or more Category B findings Category A: -Pneumonia diagnosed by chest x-ray, or computed tomography scan -Oxygen saturation of = 94% on room air or requiring either new initiation or escalation in supplemental O2 -New or worsening dyspnea/shortness of breath Category B: -Fever > 100 °F (> 37.8 °C) or feverishness -New or worsening cough -Myalgia/muscle pain -Fatigue that interferes with activities of daily living -Vomiting and/or diarrhea (only one finding to be counted toward endpoint definition) -Anosmia and/or ageusia (only one finding to be counted toward endpoint definition) L'endpoint primario è il primo caso di SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo malattia sintomatica che si verifica = 15 giorni dopo la seconda dose dello studio intervento, in un partecipante con negativo stato sierico al basale. I partecipanti saranno inclusi nelle primarie endpoint se hanno SARS-CoV-2 confermato con RT-PCR e soddisfano il seguendo i criteri in qualsiasi momento dalla loro visita iniziale di malattia presso il sito (Giorno 1) attraverso la loro seconda visita di malattia (Giorno 14): Uno o più risultati di categoria A OPPURE due o più risultati di categoria B. Categoria A: -Polmonite diagnosticata mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata -Saturazione dell'ossigeno = 94% nell'aria ambiente o che richiede uno nuovo iniziazione o escalation in O2 supplementare -Nuova o peggioramento della dispnea / mancanza di respiro Categoria B: -Febbre> 100 ° F (> 37,8 ° C) o febbre -Tosse nuova o in peggioramento -Mialgia / dolore muscolare -Fatica che interferisce con le attività della vita quotidiana -Vomito e / o diarrea (solo un dato da conteggiare definizione dell'endpoint) -Anosmia e / o ageusia (solo un risultato da conteggiare per la definizione dell'endpoint)

The primary endpoint is the first case of SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatic illness occurring = 15 days post second dose of study intervention, in a participant with negative serostatus at baseline. Participants will be included in the primary endpoint if they have RT-PCR-confirmed SARS-CoV-2 and meet the following criteria at any point from their initial illness visit at the site (Day 1) through their second illness visit (Day 14): One or more Category A findings OR Two or more Category B findings Category A: -Pneumonia diagnosed by chest x-ray, or computed tomography scan -Oxygen saturation of = 94% on room air or requiring either new initiation or escalation in supplemental O2 -New or worsening dyspnea/shortness of breath Category B: -Fever > 100 °F (> 37.8 °C) or feverishness -New or worsening cough -Myalgia/muscle pain -Fatigue that interferes with activities of daily living -Vomiting and/or diarrhea (only one finding to be counted toward endpoint definition) -Anosmia and/or ageusia (only one finding to be counted toward endpoint definition) L'endpoint primario è il primo caso di SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo malattia sintomatica che si verifica = 15 giorni dopo la seconda dose dello studio intervento, in un partecipante con negativo stato sierico al basale. I partecipanti saranno inclusi nelle primarie endpoint se hanno SARS-CoV-2 confermato con RT-PCR e soddisfano il seguendo i criteri in qualsiasi momento dalla loro visita iniziale di malattia presso il sito (Giorno 1) attraverso la loro seconda visita di malattia (Giorno 14): Uno o più risultati di categoria A OPPURE due o più risultati di categoria B. Categoria A: -Polmonite diagnosticata mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata -Saturazione dell'ossigeno = 94% nell'aria ambiente o che richiede uno nuovo iniziazione o escalation in O2 supplementare -Nuova o peggioramento della dispnea / mancanza di respiro Categoria B: -Febbre> 100 ° F (> 37,8 ° C) o febbre -Tosse nuova o in peggioramento -Mialgia / dolore muscolare -Fatica che interferisce con le attività della vita quotidiana -Vomito e / o diarrea (solo un dato da conteggiare definizione dell'endpoint) -Anosmia e / o ageusia (solo un risultato da conteggiare per la definizione dell'endpoint)