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Jan. 27, 2021, 1:30 a.m. eu

1. Has documentation of PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection with sample collection <= 10 days prior to the day of randomization. 2. Had initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 for <=10 days prior to the day of randomization and >=1 sign/symptom attributable to COVID-19 present at randomization. 3. Requires medical care in the hospital for ongoing clinical manifestations of COVID-19 (not just for public health or quarantine purposes). 4. Has mild, moderate, or severe COVID-19 5. Is willing and able to take oral medication. 6. Is male or female, >=18 years of age, at the time of providing informed consent. 7. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 90 days after the last dose of study intervention: - Refrain from donating sperm PLUS either: - Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR - Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. - Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 8. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: - Is not a WOCBP OR - Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (a low user dependency method OR a user dependent method in combination with barrier method), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), for 28 days from the start of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (serum test is required) within 24 hours before the first dose of study intervention. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Given the elevated risk of venous thrombotic events in patients hospitalized with COVID-19, estrogen-containing contraceptives must not be started to fulfill the contraceptive requirement of this study at any time during participant’s hospitalization. If contraceptives are interrupted as standard of care management of COVID-19 patients and resumed at a later time point, such as at hospital discharge, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to Protocol. 9. Participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study. 1.Sono in possesso di documentazione di infezione da SARS-CoV-2 confermata con PCR, con raccolta del campione avvenuta <=10 giorni prima del giorno della randomizzazione 2.Hanno presentato segni/sintomi attribuibili al COVID-19 per <=10 giorni prima del giorno della randomizzazione e >=1 segno/sintomo attribuitile al COVID-19 è presente al momento della randomizzazione 3.Richiedono cure mediche in ospedale per costanti manifestazioni cliniche del COVID-19 (non soltanto a fini di salute pubblica o di quarantena) 4.Hanno infezione da COVID-19 lieve, moderata o severa 5.Sono disposti e in grado di assumere farmaci orali 6.Sono uomini o donne di >=18 anni di età, nel momento in cui forniscono il proprio consenso informato 7.I partecipanti uomini hanno diritto a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento, e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Evitare di donare sperma E INOLTRE: Astenersi dal praticare rapporti eterosessuali sulla base di uno stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE Devono accettare di usare contraccettivi, a meno che non venga stabilito che i soggetti sono azoospermici (a seguito di vasectomia o per causa medica secondaria, come viene specificato dettagliatamente in basso: -Devono accettare di usare un preservativo maschile e che la partner utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo, in occasione di rapporti con penetrazione pene-vaginale con una donna in età fertile non incinta in quel momento Il contraccettivo usato dagli uomini deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per i soggetti che partecipano agli studi clinici. 8.I soggetti di sesso femminile sono idonei a partecipare se non sono in stato di gravidanza e se non allattano, e almeno una delle seguenti condizioni è applicabile: L'individuo non è una donna in età fertile OPPURE L'individuo è una donna in età fertile, e sta utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo a bassa dipendenza dell'utente OPPURE un metodo dipendente dall'utente in combinazione con un metodo di barriera), oppure la donna deve essersi astenuta dal praticare rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente), per 28 giorni dall’inizio dell’intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare la potenzialità che il metodo contraccettivo fallisca (ovvero, non conformità, uso iniziato da poco), in occasione della prima dose dell'intervento dello studio Le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame della gravidanza, che deve risultare negativo, altamente sensibile (è necessario il test del siero) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi, della cronologia mestruale e della recente attività sessuale, al fine di ridurre il rischio di inclusione di una donna in stato precoce di gravidanza non rilevata Il contraccettivo usato dalle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per i soggetti che partecipano agli studi clinici Dato l'elevato rischio di eventi trombotici venosi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, non è necessario avviare contraccettivi contenenti estrogeni per soddisfare i requisiti contraccettivi di questo studio in qualsiasi momento durante il ricovero del partecipante. Se i contraccettivi vengono interrotti come standard di gestione della cura dei pazienti COVID-19 e ripresi in un momento successivo, come alla dimissione dall'ospedale, l'astinenza deve essere praticata per il periodo definito di contraccezione di riserva secondo l'etichettatura del prodotto contraccettivo. Dopodichè periodo, l'uso di contraccettivi deve aderire al protocollo 9.Il partecipante (o il rappresentante legalmente accettabile) deve presentare il consenso informato per lo studio

1. Has documentation of PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection with sample collection <= 10 days prior to the day of randomization. 2. Had initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 for <=10 days prior to the day of randomization and >=1 sign/symptom attributable to COVID-19 present at randomization. 3. Requires medical care in the hospital for ongoing clinical manifestations of COVID-19 (not just for public health or quarantine purposes). 4. Has mild, moderate, or severe COVID-19 5. Is willing and able to take oral medication. 6. Is male or female, >=18 years of age, at the time of providing informed consent. 7. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 90 days after the last dose of study intervention: - Refrain from donating sperm PLUS either: - Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR - Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. - Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 8. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: - Is not a WOCBP OR - Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (a low user dependency method OR a user dependent method in combination with barrier method), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), for 28 days from the start of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (serum test is required) within 24 hours before the first dose of study intervention. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Given the elevated risk of venous thrombotic events in patients hospitalized with COVID-19, estrogen-containing contraceptives must not be started to fulfill the contraceptive requirement of this study at any time during participant’s hospitalization. If contraceptives are interrupted as standard of care management of COVID-19 patients and resumed at a later time point, such as at hospital discharge, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to Protocol. 9. Participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study. 1.Sono in possesso di documentazione di infezione da SARS-CoV-2 confermata con PCR, con raccolta del campione avvenuta <=10 giorni prima del giorno della randomizzazione 2.Hanno presentato segni/sintomi attribuibili al COVID-19 per <=10 giorni prima del giorno della randomizzazione e >=1 segno/sintomo attribuitile al COVID-19 è presente al momento della randomizzazione 3.Richiedono cure mediche in ospedale per costanti manifestazioni cliniche del COVID-19 (non soltanto a fini di salute pubblica o di quarantena) 4.Hanno infezione da COVID-19 lieve, moderata o severa 5.Sono disposti e in grado di assumere farmaci orali 6.Sono uomini o donne di >=18 anni di età, nel momento in cui forniscono il proprio consenso informato 7.I partecipanti uomini hanno diritto a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento, e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Evitare di donare sperma E INOLTRE: Astenersi dal praticare rapporti eterosessuali sulla base di uno stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE Devono accettare di usare contraccettivi, a meno che non venga stabilito che i soggetti sono azoospermici (a seguito di vasectomia o per causa medica secondaria, come viene specificato dettagliatamente in basso: -Devono accettare di usare un preservativo maschile e che la partner utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo, in occasione di rapporti con penetrazione pene-vaginale con una donna in età fertile non incinta in quel momento Il contraccettivo usato dagli uomini deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per i soggetti che partecipano agli studi clinici. 8.I soggetti di sesso femminile sono idonei a partecipare se non sono in stato di gravidanza e se non allattano, e almeno una delle seguenti condizioni è applicabile: L'individuo non è una donna in età fertile OPPURE L'individuo è una donna in età fertile, e sta utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo a bassa dipendenza dell'utente OPPURE un metodo dipendente dall'utente in combinazione con un metodo di barriera), oppure la donna deve essersi astenuta dal praticare rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente), per 28 giorni dall’inizio dell’intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare la potenzialità che il metodo contraccettivo fallisca (ovvero, non conformità, uso iniziato da poco), in occasione della prima dose dell'intervento dello studio Le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame della gravidanza, che deve risultare negativo, altamente sensibile (è necessario il test del siero) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi, della cronologia mestruale e della recente attività sessuale, al fine di ridurre il rischio di inclusione di una donna in stato precoce di gravidanza non rilevata Il contraccettivo usato dalle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per i soggetti che partecipano agli studi clinici Dato l'elevato rischio di eventi trombotici venosi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, non è necessario avviare contraccettivi contenenti estrogeni per soddisfare i requisiti contraccettivi di questo studio in qualsiasi momento durante il ricovero del partecipante. Se i contraccettivi vengono interrotti come standard di gestione della cura dei pazienti COVID-19 e ripresi in un momento successivo, come alla dimissione dall'ospedale, l'astinenza deve essere praticata per il periodo definito di contraccezione di riserva secondo l'etichettatura del prodotto contraccettivo. Dopodichè periodo, l'uso di contraccettivi deve aderire al protocollo 9.Il partecipante (o il rappresentante legalmente accettabile) deve presentare il consenso informato per lo studio