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Jan. 27, 2021, 1:30 a.m. eu

1. Has documentation of PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection with sample collection <=7 days prior to day of randomization. 2. Has initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 for <=7 days prior to the day of randomization and at least 1 of the following signs/symptoms attributable to COVID-19 on the day of randomization: -Cough -Sore throat -Nasal congestion -Runny nose -Shortness of breath or difficulty breathing with exertion -Muscle or body aches -Fatigue -Fever > 38.0°C -Chills -Headache -Nausea -Vomiting -Diarrhea -Loss of smell -Loss of taste 3. Has mild or moderate COVID-19, participants with mild COVID-19 must have at least 1 characteristic or underlying medical condition associated with an increased risk of severe illness from COVID-19. 4. Is willing and able to take oral medication. 5. Is male or female >=18 years of age, at the time of providing informed consent. 6. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 90 days after the last dose of study intervention: Refrain from donating sperm PLUS either: Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 7.A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a WOCBP OR Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (a low user dependency method OR a user dependent method in combination with barrier method), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a longterm and persistent basis), for 28 days from start of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If contraceptives are interrupted as standard of care management of COVID-19 patients and resumed at a later time point, such as at hospital discharge, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to the Protocol. 8.Participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study. 1. Presenta documentazione di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR con prelievo di campioni <=7 giorni prima del giorno di randomizz 2. Presenta segni/sintomi attribuibili alla COVID-19 da <=7 giorni prima del giorno di randomizz e almeno 1 dei seguenti segni/sintomi attribuibili a COVID-19 nel giorno della randomizz: - Tosse - Mal di gola - Congestione nasale - Naso che cola - Respiro affannoso o respirazione difficoltosa con sforzo - Dolori muscolari o corporei - Stanchezza - Febbre > a 38.0°C - Brividi - Cefalea - Nausea - Vomito - Diarrea - Perdita dell'olfatto - Perdita del gusto 3. Presenta COVID-19 lieve o moderata, i/le partecipanti con COVID-19 lieve devono presentare almeno una caratteristica o una condizione medica sottostante associata a un aumento del rischio di malattia grave da COVID-19 4. È disposto/a e in grado di assumere farmaci per via orale 5. È un uomo o una donna di >=18 anni nella data in cui fornisce il consenso informato 6. I partecipanti di sesso maschile sono idonei alla partecipazione se durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio accettano di: Astenersi dalla donazione di sperma E INOLTRE a: Praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali come propria scelta di stile di vita (astinenza continuativa e a lungo termine) e acconsentire a rimanere astinenti O Acconsentire tassativamente a usare la contraccezione a eccezione degli individui con azoospermia confermata (ottenuta tramite vasectomia o secondaria a causa medica come indicato di seguito: - Acconsentire a usare preservativi maschili in aggiunta a un altro metodo contraccettivo della partner durante i rapporti con penetrazione pene-vagina con donne in età fertile che non sono attualmente in gravidanza L'uso del contraccettivo da parte degli uomini dovrebbe essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. 7. Una partecipante è ritenuta idonea allo studio se non è in gravidanza o in allattamento e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile O È una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con una bassa dipendenza dell'utente o un metodo dipendente dall'utente in combinazione con il metodo barriera), o deve essersi astenuta, come stile di vita preferito e abituale, dal praticare rapporti eterosessuali (astinenza a lungo termine e su base persistente), per 28 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio. Lo sperimentatore deve valutare la possibilità di un insuccesso del metodo contraccettivo (ovvero, mancata compliance, recente avvio) rispetto alla prima dose dell'intervento dello studio Una donna in età fertile deve presentare un risultato negativo a un test di gravidanza altamente sensibile (analisi delle urine o esame del sangue come richiesto dalle normative locali) eseguito nelle 24 ore precedenti alla prima dose di intervento dello stu Lo sperimentatore ha la responsabilità di esaminare l'anamnesi clinica, dei cicli mestruali e la recente attività sessuale della partecipante per ridurre il rischio di includere nello studio una donna con una gravidanza allo stato iniziale non rilevata L'uso del contraccettivo da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici Se i contraccettivi vengono interrotti come gestione standard dei pazienti con COVID-19 e ripresi in un momento successivo, ad es alla dimissione dall'ospedale, è necessario [.....] 8. Il/La partecipante (o il/la suo/a rappresentate legalmente accettabile) fornisce il consenso informato per lo stu

1. Has documentation of PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection with sample collection <=7 days prior to day of randomization. 2. Has initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 for <=7 days prior to the day of randomization and at least 1 of the following signs/symptoms attributable to COVID-19 on the day of randomization: -Cough -Sore throat -Nasal congestion -Runny nose -Shortness of breath or difficulty breathing with exertion -Muscle or body aches -Fatigue -Fever > 38.0°C -Chills -Headache -Nausea -Vomiting -Diarrhea -Loss of smell -Loss of taste 3. Has mild or moderate COVID-19, participants with mild COVID-19 must have at least 1 characteristic or underlying medical condition associated with an increased risk of severe illness from COVID-19. 4. Is willing and able to take oral medication. 5. Is male or female >=18 years of age, at the time of providing informed consent. 6. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 90 days after the last dose of study intervention: Refrain from donating sperm PLUS either: Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 7.A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a WOCBP OR Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (a low user dependency method OR a user dependent method in combination with barrier method), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a longterm and persistent basis), for 28 days from start of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If contraceptives are interrupted as standard of care management of COVID-19 patients and resumed at a later time point, such as at hospital discharge, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to the Protocol. 8.Participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study. 1. Presenta documentazione di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR con prelievo di campioni <=7 giorni prima del giorno di randomizz 2. Presenta segni/sintomi attribuibili alla COVID-19 da <=7 giorni prima del giorno di randomizz e almeno 1 dei seguenti segni/sintomi attribuibili a COVID-19 nel giorno della randomizz: - Tosse - Mal di gola - Congestione nasale - Naso che cola - Respiro affannoso o respirazione difficoltosa con sforzo - Dolori muscolari o corporei - Stanchezza - Febbre > a 38.0°C - Brividi - Cefalea - Nausea - Vomito - Diarrea - Perdita dell'olfatto - Perdita del gusto 3. Presenta COVID-19 lieve o moderata, i/le partecipanti con COVID-19 lieve devono presentare almeno una caratteristica o una condizione medica sottostante associata a un aumento del rischio di malattia grave da COVID-19 4. È disposto/a e in grado di assumere farmaci per via orale 5. È un uomo o una donna di >=18 anni nella data in cui fornisce il consenso informato 6. I partecipanti di sesso maschile sono idonei alla partecipazione se durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio accettano di: Astenersi dalla donazione di sperma E INOLTRE a: Praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali come propria scelta di stile di vita (astinenza continuativa e a lungo termine) e acconsentire a rimanere astinenti O Acconsentire tassativamente a usare la contraccezione a eccezione degli individui con azoospermia confermata (ottenuta tramite vasectomia o secondaria a causa medica come indicato di seguito: - Acconsentire a usare preservativi maschili in aggiunta a un altro metodo contraccettivo della partner durante i rapporti con penetrazione pene-vagina con donne in età fertile che non sono attualmente in gravidanza L'uso del contraccettivo da parte degli uomini dovrebbe essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. 7. Una partecipante è ritenuta idonea allo studio se non è in gravidanza o in allattamento e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile O È una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con una bassa dipendenza dell'utente o un metodo dipendente dall'utente in combinazione con il metodo barriera), o deve essersi astenuta, come stile di vita preferito e abituale, dal praticare rapporti eterosessuali (astinenza a lungo termine e su base persistente), per 28 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio. Lo sperimentatore deve valutare la possibilità di un insuccesso del metodo contraccettivo (ovvero, mancata compliance, recente avvio) rispetto alla prima dose dell'intervento dello studio Una donna in età fertile deve presentare un risultato negativo a un test di gravidanza altamente sensibile (analisi delle urine o esame del sangue come richiesto dalle normative locali) eseguito nelle 24 ore precedenti alla prima dose di intervento dello stu Lo sperimentatore ha la responsabilità di esaminare l'anamnesi clinica, dei cicli mestruali e la recente attività sessuale della partecipante per ridurre il rischio di includere nello studio una donna con una gravidanza allo stato iniziale non rilevata L'uso del contraccettivo da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici Se i contraccettivi vengono interrotti come gestione standard dei pazienti con COVID-19 e ripresi in un momento successivo, ad es alla dimissione dall'ospedale, è necessario [.....] 8. Il/La partecipante (o il/la suo/a rappresentate legalmente accettabile) fornisce il consenso informato per lo stu