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Jan. 27, 2021, 1:30 a.m. eu

1. Is currently hospitalized or is expected to need hospitalization for COVID-19 within 48 hours of randomization. 2. Is on dialysis or has reduced eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (by the MDRD equation). 3. Has any of the following conditions: -HIV with a recent viral load >50 copies/mL or CD4 <200 cell/mm³ -Chemotherapy required within 6 weeks before randomization -A neutrophilic granulocyte absolute count <500/mm3 -Autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipient 4. Has a history of HBV or HCV infection with any of the following: Cirrhosis End-stage liver disease Hepatocellular carcinoma AST and/or ALT >3X upper limit of normal at screening 5. Has a platelet count <100,000/µL or received a platelet transfusion in the 5 days prior to randomization. 6. Has a history of acute pancreatitis within 3 months prior to randomization or a history of chronic pancreatitis. 7. Has a baseline heart rate of <50 beats per minute at rest. 8. Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator. 9. Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments including but not limited to: -Participants who are not expected to survive longer than 48 hours after randomization, or -Participants with a recent history of mechanical ventilation, or -Participants with conditions that could limit gastrointestinal absorption of capsule contents. 10. Is taking or is anticipated to require any prohibited therapies as outlined in Protocol. 11. Is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study through Day 29 with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics. 12. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study. 1. È attualmente ricoverato/a in ospedale o si prevede che necessiti di ricovero ospedaliero per la COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione 2. È in dialisi o presenta un eGFR ridotto <30 ml/min/1,73 m2 (calcolato mediante l'equazione MDRD) 3. Presenta una delle seguenti condizioni: - HIV con recente carica virale >50 copie/ml o CD4 <200 cellule/mm³ - Necessità di chemioterapia nelle 6 settimane precedenti alla randomizzazione - Conta assoluta dei granulociti neutrofili <500/mm³ - Soggetto sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche 4. Ha una storia di infezione da HBV o HCV con uno dei seguenti: Cirrosi Epatopatia allo stadio terminale Carcinoma epatocellulare AST e/o ALT >3 volte il limite superiore della norma allo screening 5. Presenta una conta piastrinica <100.000/µl o ha ricevuto una trasfusione di piastrine nei 5 giorni precedenti alla randomizzazione 6. Presenta un'anamnesi di pancreatite acuta nei 3 mesi precedenti alla randomizzazione o un’anamnesi di pancreatite cronica 7. Presenta una frequenza cardiaca basale <50 battiti al minuto a riposo 8. Presenta ipersensibilità o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio in base a quanto stabilito dallo sperimentatore 9. Presenta una qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del/della partecipante o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate nel protocollo, tra cui, ma non solo: Partecipanti che non si preveda sopravvivano più di 48 ore dopo la randomizzazione o Partecipanti con un’anamnesi recente di ventilazione meccanica o Partecipanti con condizioni che potrebbero limitare l’assorbimento gastrointestinale del contenuto delle capsule 10. Sta assumendo o si prevede che necessiti di eventuali terapie vietate descritte nel protocollo 11. Non è disposto/a ad astenersi dalla partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o un dispositivo sperimentale come terapia per la COVID-19 fino al Giorno 29 12. Fa parte o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello/sorella o figlio/a) che fa parte del personale del centro di sperimentazione o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio

1. Is currently hospitalized or is expected to need hospitalization for COVID-19 within 48 hours of randomization. 2. Is on dialysis or has reduced eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (by the MDRD equation). 3. Has any of the following conditions: -HIV with a recent viral load >50 copies/mL or CD4 <200 cell/mm³ -Chemotherapy required within 6 weeks before randomization -A neutrophilic granulocyte absolute count <500/mm3 -Autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipient 4. Has a history of HBV or HCV infection with any of the following: Cirrhosis End-stage liver disease Hepatocellular carcinoma AST and/or ALT >3X upper limit of normal at screening 5. Has a platelet count <100,000/µL or received a platelet transfusion in the 5 days prior to randomization. 6. Has a history of acute pancreatitis within 3 months prior to randomization or a history of chronic pancreatitis. 7. Has a baseline heart rate of <50 beats per minute at rest. 8. Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator. 9. Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments including but not limited to: -Participants who are not expected to survive longer than 48 hours after randomization, or -Participants with a recent history of mechanical ventilation, or -Participants with conditions that could limit gastrointestinal absorption of capsule contents. 10. Is taking or is anticipated to require any prohibited therapies as outlined in Protocol. 11. Is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study through Day 29 with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics. 12. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study. 1. È attualmente ricoverato/a in ospedale o si prevede che necessiti di ricovero ospedaliero per la COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione 2. È in dialisi o presenta un eGFR ridotto <30 ml/min/1,73 m2 (calcolato mediante l'equazione MDRD) 3. Presenta una delle seguenti condizioni: - HIV con recente carica virale >50 copie/ml o CD4 <200 cellule/mm³ - Necessità di chemioterapia nelle 6 settimane precedenti alla randomizzazione - Conta assoluta dei granulociti neutrofili <500/mm³ - Soggetto sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche 4. Ha una storia di infezione da HBV o HCV con uno dei seguenti: Cirrosi Epatopatia allo stadio terminale Carcinoma epatocellulare AST e/o ALT >3 volte il limite superiore della norma allo screening 5. Presenta una conta piastrinica <100.000/µl o ha ricevuto una trasfusione di piastrine nei 5 giorni precedenti alla randomizzazione 6. Presenta un'anamnesi di pancreatite acuta nei 3 mesi precedenti alla randomizzazione o un’anamnesi di pancreatite cronica 7. Presenta una frequenza cardiaca basale <50 battiti al minuto a riposo 8. Presenta ipersensibilità o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio in base a quanto stabilito dallo sperimentatore 9. Presenta una qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del/della partecipante o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate nel protocollo, tra cui, ma non solo: Partecipanti che non si preveda sopravvivano più di 48 ore dopo la randomizzazione o Partecipanti con un’anamnesi recente di ventilazione meccanica o Partecipanti con condizioni che potrebbero limitare l’assorbimento gastrointestinale del contenuto delle capsule 10. Sta assumendo o si prevede che necessiti di eventuali terapie vietate descritte nel protocollo 11. Non è disposto/a ad astenersi dalla partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o un dispositivo sperimentale come terapia per la COVID-19 fino al Giorno 29 12. Fa parte o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello/sorella o figlio/a) che fa parte del personale del centro di sperimentazione o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio