Created at Source Raw Value Validated value
Jan. 8, 2021, 1:30 a.m. eu

Primary endpoint: No oxygen supplementation required on Day 7 and 14 from the start of the therapy. Secondary endpoints: Safety-related endpoints: 1. Occurrence of serious adverse events up to day 28 from the start of study therapy Effectiveness-related endpoints: 1. The need for mechanical ventilation in the patient 2. Time of using oxygen therapy 3. The need to use tocilizumab or other anti-cytokine drugs 4. Time to discharge from hospital 5. Time to negative PCR test for SARS-CoV-2 virus RNA 6. Occurrence of any COVID-19 related symptoms on day 28 Exploratory endpoints 1. Changes in inflammatory parameters and coagulation parameters at successive time points 2. Presence of lung tissue pathology after completion of therapy 3. Generation of a specific humoral response: Presence and titer of anti-SARS-CoV-2 antibodies during the therapy and after the observation period (on day 28 from the start of study therapy) Punkty końcowe związane z bezpieczeństwem: 1. Występowanie poważnych działań niepożądanych w okresie do 28 dnia od rozpoczęcia terapii badanej Punkty końcowe związane ze skutecznością: 1. Konieczność zastosowania u pacjenta wentylacji mechanicznej 2. Czas stosowania tlenoterapii 3. Konieczność stosowania tocilizumabu lub innych leków przeciwcytokinowych 4. Czas do wypisania ze szpitala 5. Czas do uzyskania negatywnego wyniku badania PCR w kierunku RNA wirusa SARS-CoV-2 6. Występowanie jakichkolwiek objawów związanych z COVID-19 w dniu 28

Primary endpoint: No oxygen supplementation required on Day 7 and 14 from the start of the therapy. Secondary endpoints: Safety-related endpoints: 1. Occurrence of serious adverse events up to day 28 from the start of study therapy Effectiveness-related endpoints: 1. The need for mechanical ventilation in the patient 2. Time of using oxygen therapy 3. The need to use tocilizumab or other anti-cytokine drugs 4. Time to discharge from hospital 5. Time to negative PCR test for SARS-CoV-2 virus RNA 6. Occurrence of any COVID-19 related symptoms on day 28 Exploratory endpoints 1. Changes in inflammatory parameters and coagulation parameters at successive time points 2. Presence of lung tissue pathology after completion of therapy 3. Generation of a specific humoral response: Presence and titer of anti-SARS-CoV-2 antibodies during the therapy and after the observation period (on day 28 from the start of study therapy) Punkty końcowe związane z bezpieczeństwem: 1. Występowanie poważnych działań niepożądanych w okresie do 28 dnia od rozpoczęcia terapii badanej Punkty końcowe związane ze skutecznością: 1. Konieczność zastosowania u pacjenta wentylacji mechanicznej 2. Czas stosowania tlenoterapii 3. Konieczność stosowania tocilizumabu lub innych leków przeciwcytokinowych 4. Czas do wypisania ze szpitala 5. Czas do uzyskania negatywnego wyniku badania PCR w kierunku RNA wirusa SARS-CoV-2 6. Występowanie jakichkolwiek objawów związanych z COVID-19 w dniu 28