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Nov. 27, 2020, 1:30 a.m. eu

Patients who meet any of the following criteria are NOT eligible for inclusion in the study. 1. Being totally asymptomatic for less than 7 days before positive result to swab 2. Requires supplemental oxygen therapy or mechanical ventilation, 3. Being already under raloxifene or other SERM treatment for another medical condition at the time of randomization, 4. Being concurrently involved in another trial or participation in any clinical trial for 1 months before this study. The 1-month interval is calculated as the time between the last visit of the previous study and the first day of the present study (date of the electronic informed consent signature), 5. Clinically significant abnormal physical findings which could interfere with the objectives of the study, 6. Diseases: a) HIV infection (based on the anamnesis), b) history of stroke and/or venous thromboembolism, c) known severe renal impairment: Chronic Kidney Disease (CKD) stage 3 or higher (eGFR <60 ml/min/m2), or CKD stage 4 or higher (eGFR <15 ml/min/m2), d) known liver injury (Child-Pugh Class A or higher), e) signs or symptoms of endometrial cancer, f) presence of hypoalbuminemia (albumin < 3.5 g/dL) that may interfere with the aim of the study. 7. Autoimmune diseases receiving therapy at the time of randomization, 8. Risk of venous thrombosis or any condition/disease that could bring to an extended period of immobilization, 9. Ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principles (raloxifene) and/or excipients or allergic reactions in general, which the Investigator considers may affect the outcome of the study, 10. Medications: in particular cholestyramine (or any ion exchange resin), medications used in treatment of early or advanced breast cancer (including adjuvant therapy), warfarin, use of any antiretroviral medication, any drug that cannot be co-administered with the experimental compound. 11. Pregnancy: positive or missing pregnancy test at screening visit or day 1, pregnant or lactating women, 12. Women of childbearing potential and fertile men who doesn’t agree to use at least one primary form of contraception for the duration of the study. 1. Il soggetto è totalmente asintomatico per meno di 7 giorni prima del risultato positivo al tampone, 2. Il soggetto richiede ossigeno-terapia supplementare o ventilazione meccanica, 3. Il soggetto al momento della randomizzazione è già in trattamento con raloxifene o altri SERMs per altre condizioni mediche 4. Il soggetto sta partecipando ad un altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio 1 mese prima dell’inizio di questo trial. L’intervallo di 1 mese è calcolato come il tempo che intercorre tra l’ultima visita del precedente studio e il primo giorno del presente studio (data di firma del modulo di consenso informato), 5. Anormalità all’esame fisico, clinicamente significative, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio, 6. Malattie: - infezione da HIV (sulla base dell’anamnesi), - storia clinica di ictus e/o tromboembolismo venoso, - insufficienza renale grave: Malattia Renale Cronica (CKD) stadio 3 o maggiore (eGFR <60 ml/min/m2), o CKD stadio 4 o maggiore (eGFR <15 ml/min/m2), - insufficenza epatica (Child-Pugh classe A o maggiore), - segni o sintomi di cancro endometriale, - presenza di ipoalbuminemia (albumina < 3.5 g/dL) che potrebbe interferire con lo scopo dello studio. 7. Malattie autoimmuni in terapia al momento della randomizzazione, 8. Rischio di trombosi venosa o qualsiasi condizione/patologia che potrebbe portare ad estendere il periodo di immobilità, 9. Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo (raloxifene) e/o agli eccipienti o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l’esito dello studio, 10. Farmaci: in particolare colestiramine (o qualsiasi resina a scambio ionico), farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno, precoce o avanzato (inclusa la terapia adiuvante), warfarin, uso di qualsiasi farmaco antiretrovirale, qualsiasi farmaco che non può esser co-somministrato con il composto sperimentale. 11. Gravidanza: test di gravidanza positivo o mancante prima della prima assunzione del farmaco sperimentale o al giorno 1, donne gravide o che allattano, 12. Donne e uomini fertili devono acconsentire all’utilizzo di almeno una delle forme primarie di contraccezione per tutta la durata dello studio.

Patients who meet any of the following criteria are NOT eligible for inclusion in the study. 1. Being totally asymptomatic for less than 7 days before positive result to swab 2. Requires supplemental oxygen therapy or mechanical ventilation, 3. Being already under raloxifene or other SERM treatment for another medical condition at the time of randomization, 4. Being concurrently involved in another trial or participation in any clinical trial for 1 months before this study. The 1-month interval is calculated as the time between the last visit of the previous study and the first day of the present study (date of the electronic informed consent signature), 5. Clinically significant abnormal physical findings which could interfere with the objectives of the study, 6. Diseases: a) HIV infection (based on the anamnesis), b) history of stroke and/or venous thromboembolism, c) known severe renal impairment: Chronic Kidney Disease (CKD) stage 3 or higher (eGFR <60 ml/min/m2), or CKD stage 4 or higher (eGFR <15 ml/min/m2), d) known liver injury (Child-Pugh Class A or higher), e) signs or symptoms of endometrial cancer, f) presence of hypoalbuminemia (albumin < 3.5 g/dL) that may interfere with the aim of the study. 7. Autoimmune diseases receiving therapy at the time of randomization, 8. Risk of venous thrombosis or any condition/disease that could bring to an extended period of immobilization, 9. Ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principles (raloxifene) and/or excipients or allergic reactions in general, which the Investigator considers may affect the outcome of the study, 10. Medications: in particular cholestyramine (or any ion exchange resin), medications used in treatment of early or advanced breast cancer (including adjuvant therapy), warfarin, use of any antiretroviral medication, any drug that cannot be co-administered with the experimental compound. 11. Pregnancy: positive or missing pregnancy test at screening visit or day 1, pregnant or lactating women, 12. Women of childbearing potential and fertile men who doesn’t agree to use at least one primary form of contraception for the duration of the study. 1. Il soggetto è totalmente asintomatico per meno di 7 giorni prima del risultato positivo al tampone, 2. Il soggetto richiede ossigeno-terapia supplementare o ventilazione meccanica, 3. Il soggetto al momento della randomizzazione è già in trattamento con raloxifene o altri SERMs per altre condizioni mediche 4. Il soggetto sta partecipando ad un altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio 1 mese prima dell’inizio di questo trial. L’intervallo di 1 mese è calcolato come il tempo che intercorre tra l’ultima visita del precedente studio e il primo giorno del presente studio (data di firma del modulo di consenso informato), 5. Anormalità all’esame fisico, clinicamente significative, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio, 6. Malattie: - infezione da HIV (sulla base dell’anamnesi), - storia clinica di ictus e/o tromboembolismo venoso, - insufficienza renale grave: Malattia Renale Cronica (CKD) stadio 3 o maggiore (eGFR <60 ml/min/m2), o CKD stadio 4 o maggiore (eGFR <15 ml/min/m2), - insufficenza epatica (Child-Pugh classe A o maggiore), - segni o sintomi di cancro endometriale, - presenza di ipoalbuminemia (albumina < 3.5 g/dL) che potrebbe interferire con lo scopo dello studio. 7. Malattie autoimmuni in terapia al momento della randomizzazione, 8. Rischio di trombosi venosa o qualsiasi condizione/patologia che potrebbe portare ad estendere il periodo di immobilità, 9. Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo (raloxifene) e/o agli eccipienti o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l’esito dello studio, 10. Farmaci: in particolare colestiramine (o qualsiasi resina a scambio ionico), farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno, precoce o avanzato (inclusa la terapia adiuvante), warfarin, uso di qualsiasi farmaco antiretrovirale, qualsiasi farmaco che non può esser co-somministrato con il composto sperimentale. 11. Gravidanza: test di gravidanza positivo o mancante prima della prima assunzione del farmaco sperimentale o al giorno 1, donne gravide o che allattano, 12. Donne e uomini fertili devono acconsentire all’utilizzo di almeno una delle forme primarie di contraccezione per tutta la durata dello studio.