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Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

- AST / ALT> 5 X LSN - neutrophils <500 cell / mm3 - lymphocytes <400 cell - Platelets <50,000 cell / mm3 - creatinine clearance (CCL) <30 mL / min - Documented sepsis and active infection by other pathogens other than COVID-19 - presence of comorbidities that may lead to a poor prognosis according to clinical criteria - Complicated diverticulitis or intestinal perforation - Ongoing skin infection (eg uncontrolled pyodermitis with antibiotic treatment) - anti rejection immunosuppressive therapy - Other biological treatments - At the investigator's discretion, survival less than 48 hours from screening - Treatment with anti-IL 6, anti-IL-6R antagonists or with Janus kinase inhibitors (JAKi) in the last 30 days or plans to receive during the study period - Current treatment with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) / immunosuppressive agents - History of current systemic or localized autoimmune or inflammatory diseases, other than rheumatoid arthritis - Known active tuberculosis (TB), history of incompletely treated TB, suspected or known extrapulmonary TB, suspected or known systemic bacterial or fungal infections - Patients who have received immunosuppressive antibody therapy in the last 5 months, including intravenous immunoglobulin, or who plan to receive it during the study period. - Participation in any clinical research study evaluating a research product or therapy (PI) within 3 months and less than 5 PI half-lives before the screening visit (The use of remdisivir in the context of a compassionate use remdisivir one-arm is allowed) - Pregnancy - hypersensitivity to Sarilumab and / or to some of its excipients. - Any finding of the physical examination and / or history of any disease that, in the opinion of the study investigator, may confuse the study results or represent an additional risk for the patient due to their participation in the study. - AST/ALT > 5 X LSN - neutrófilos < 500 cell/mm3 - linfocitos < 400 cell - Plaquetas < 50.000 cell/ mm3 - aclaramiento de creatinina(CCL) < 30 mL/min - Sepsis documentada I infecció activa por otros patógenos que no sean COVID-19 - presencia de comobidilidad que pueda comportar mal pronóstico según criterio clínico - Diverticulitis complicada o perforación intestinal - Infección cutánea en curso (p.e piodermitis no controlada con tratamiento antibiótico) - terapia inmunosupresor anti rechazo - Otros tratamientos biológicos - A criterio del investigador, supervivencia menor de 48 horas desde el screening - Tratamiento con anti-IL 6, antagonistas anti-IL-6R o con inhibidores de Janus quinasa (JAKi) en los últimos 30 días o planes para recibir durante el período de estudio - Tratamiento actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARME) / agentes inmunosupresores - Antecedentes de enfermedades sistémicas o localizadas autoinmunitarias o inflamatorias actuales, distintas de la artritis reumatoide - Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de TB incompletamente tratada, TB extrapulmonar sospechada o conocida, infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas sospechadas o conocidas - Pacientes que han recibido terapia de anticuerpos inmunosupresores en los últimos 5 meses, incluida la inmunoglobulina intravenosa o que planean recibirla durante el período de estudio. - Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un producto o terapia de investigación (IP) dentro de los 3 meses y menos de 5 vidas medias de IP antes de la visita de selección (El uso de remdisivir en el contexto de un protocolo de uso compasivo remdisivir de un solo brazo es permitido) - Embarazo - hipersensibilidad a Sarilumab y/o a algunos de sus excipientes. - Cualquier hallazgo del examen físico y / o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.

- AST / ALT> 5 X LSN - neutrophils <500 cell / mm3 - lymphocytes <400 cell - Platelets <50,000 cell / mm3 - creatinine clearance (CCL) <30 mL / min - Documented sepsis and active infection by other pathogens other than COVID-19 - presence of comorbidities that may lead to a poor prognosis according to clinical criteria - Complicated diverticulitis or intestinal perforation - Ongoing skin infection (eg uncontrolled pyodermitis with antibiotic treatment) - anti rejection immunosuppressive therapy - Other biological treatments - At the investigator's discretion, survival less than 48 hours from screening - Treatment with anti-IL 6, anti-IL-6R antagonists or with Janus kinase inhibitors (JAKi) in the last 30 days or plans to receive during the study period - Current treatment with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) / immunosuppressive agents - History of current systemic or localized autoimmune or inflammatory diseases, other than rheumatoid arthritis - Known active tuberculosis (TB), history of incompletely treated TB, suspected or known extrapulmonary TB, suspected or known systemic bacterial or fungal infections - Patients who have received immunosuppressive antibody therapy in the last 5 months, including intravenous immunoglobulin, or who plan to receive it during the study period. - Participation in any clinical research study evaluating a research product or therapy (PI) within 3 months and less than 5 PI half-lives before the screening visit (The use of remdisivir in the context of a compassionate use remdisivir one-arm is allowed) - Pregnancy - hypersensitivity to Sarilumab and / or to some of its excipients. - Any finding of the physical examination and / or history of any disease that, in the opinion of the study investigator, may confuse the study results or represent an additional risk for the patient due to their participation in the study. - AST/ALT > 5 X LSN - neutrófilos < 500 cell/mm3 - linfocitos < 400 cell - Plaquetas < 50.000 cell/ mm3 - aclaramiento de creatinina(CCL) < 30 mL/min - Sepsis documentada I infecció activa por otros patógenos que no sean COVID-19 - presencia de comobidilidad que pueda comportar mal pronóstico según criterio clínico - Diverticulitis complicada o perforación intestinal - Infección cutánea en curso (p.e piodermitis no controlada con tratamiento antibiótico) - terapia inmunosupresor anti rechazo - Otros tratamientos biológicos - A criterio del investigador, supervivencia menor de 48 horas desde el screening - Tratamiento con anti-IL 6, antagonistas anti-IL-6R o con inhibidores de Janus quinasa (JAKi) en los últimos 30 días o planes para recibir durante el período de estudio - Tratamiento actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARME) / agentes inmunosupresores - Antecedentes de enfermedades sistémicas o localizadas autoinmunitarias o inflamatorias actuales, distintas de la artritis reumatoide - Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de TB incompletamente tratada, TB extrapulmonar sospechada o conocida, infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas sospechadas o conocidas - Pacientes que han recibido terapia de anticuerpos inmunosupresores en los últimos 5 meses, incluida la inmunoglobulina intravenosa o que planean recibirla durante el período de estudio. - Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un producto o terapia de investigación (IP) dentro de los 3 meses y menos de 5 vidas medias de IP antes de la visita de selección (El uso de remdisivir en el contexto de un protocolo de uso compasivo remdisivir de un solo brazo es permitido) - Embarazo - hipersensibilidad a Sarilumab y/o a algunos de sus excipientes. - Cualquier hallazgo del examen físico y / o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.