Created at Source Raw Value Validated value
Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

1. Age ≥18 years and ≤79 years at the time of obtaining informed consent. 2. Participants must: a. have positive SARS-CoV-2 result (any validated test, e.g. RT-PCR [performed on an appropriate specimen, e.g. respiratory tract sample]) b. AND be hospitalized due to diagnosis of pneumonia (chest X-ray or computerized tomography [CT] scan consistent with COVID-19) c. AND be developing new onset of oxygenation impairment defined as: - SpO2 ≤93% on room air - AND on high-flow oxygen (≥15L/min) - AND/OR non-invasive ventilation (NIV, CPAP OR BIPAP) - OR mechanical ventilation ≤48h prior to dose d. AND have increased biological markers of systemic inflammation (either CRP >ULN or serum ferritin >ULN). 3. No gender restriction. 4. Female participants must meet and agree to abide by the contraceptive criteria detailed in the protocol. 5. Capable of giving written informed consent. If participants are not capable of giving written informed consent, alternative consent procedures will be followed. 1. Edad >18 años y <79 años de edad, en el momento de firmar el consentimiento informado. 2. Participantes con: a. tener un resultado positivo de SARS-CoV-2 (cualquier prueba validada, por ejemplo, RT-PCR [realizada en un espécimen apropiado, p.ej. muestra del tracto respiratorio]) b. Y ser hospitalizado debido a un diagnóstico de neumonía (radiografía de tórax o tomografía computarizada [TC] compatible con COVID-19) c. Y estar desarrollando un inicio de deterioro de la oxigenación. definido como: 1. SpO2 <93% con aire ambiente 2. Y aporte de oxígeno a alto flujo (> 4 L/min) 3. Y / O ventilación no invasiva (NIV, CPAP o BiPAP) 4. O ventilación mecánica < 48 h antes de la dosis d. Y presentar una elevación de los marcadores biológicos de la inflamación (o PCR > LSN1 o ferritina sérica >LSN1) 3. No hay restricciones de género en el estudio. 4. Las participantes femeninas deben cumplir y aceptar cumplir con los criterios anticonceptivos recogidos en el Apéndice 4. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia. Y se aplica, al menos, una de las siguientes condiciones: - No es una mujer en edad fértil (MEF), tal y como se define en la Sección 9.4 (Guía sobre Métodos Anticonceptivos validos en el protocolo). O - Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fracaso de <1% al año, como se describe en la Sección 9.4, durante el periodo terapéutico y, al menos, en los 60 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Si no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo durante la hospitalización, la participante debe aceptar permanecer abstinente hasta al menos 60 días después de la última dosis de medicación del estudio. El investigador debería evaluar el potencial de fracaso del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, recientemente iniciado) en relación con la primera dosis de intervención del estudio. - Una MEF debe tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible (orina o suero según lo requerido por las regulaciones locales) al ingreso al hospital o antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Consulte la Sección 7.3.5 Pruebas de embarazo (requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después del tratamiento del estudio). - El investigador es responsable de revisar el historial médico, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo no detectado precozmente. 5. Con capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 9.1.3. Si los sujetos no son capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito, se seguirán procedimientos alternativos como se indica en la Sección 9.1.3.

1. Age ≥18 years and ≤79 years at the time of obtaining informed consent. 2. Participants must: a. have positive SARS-CoV-2 result (any validated test, e.g. RT-PCR [performed on an appropriate specimen, e.g. respiratory tract sample]) b. AND be hospitalized due to diagnosis of pneumonia (chest X-ray or computerized tomography [CT] scan consistent with COVID-19) c. AND be developing new onset of oxygenation impairment defined as: - SpO2 ≤93% on room air - AND on high-flow oxygen (≥15L/min) - AND/OR non-invasive ventilation (NIV, CPAP OR BIPAP) - OR mechanical ventilation ≤48h prior to dose d. AND have increased biological markers of systemic inflammation (either CRP >ULN or serum ferritin >ULN). 3. No gender restriction. 4. Female participants must meet and agree to abide by the contraceptive criteria detailed in the protocol. 5. Capable of giving written informed consent. If participants are not capable of giving written informed consent, alternative consent procedures will be followed. 1. Edad >18 años y <79 años de edad, en el momento de firmar el consentimiento informado. 2. Participantes con: a. tener un resultado positivo de SARS-CoV-2 (cualquier prueba validada, por ejemplo, RT-PCR [realizada en un espécimen apropiado, p.ej. muestra del tracto respiratorio]) b. Y ser hospitalizado debido a un diagnóstico de neumonía (radiografía de tórax o tomografía computarizada [TC] compatible con COVID-19) c. Y estar desarrollando un inicio de deterioro de la oxigenación. definido como: 1. SpO2 <93% con aire ambiente 2. Y aporte de oxígeno a alto flujo (> 4 L/min) 3. Y / O ventilación no invasiva (NIV, CPAP o BiPAP) 4. O ventilación mecánica < 48 h antes de la dosis d. Y presentar una elevación de los marcadores biológicos de la inflamación (o PCR > LSN1 o ferritina sérica >LSN1) 3. No hay restricciones de género en el estudio. 4. Las participantes femeninas deben cumplir y aceptar cumplir con los criterios anticonceptivos recogidos en el Apéndice 4. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia. Y se aplica, al menos, una de las siguientes condiciones: - No es una mujer en edad fértil (MEF), tal y como se define en la Sección 9.4 (Guía sobre Métodos Anticonceptivos validos en el protocolo). O - Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fracaso de <1% al año, como se describe en la Sección 9.4, durante el periodo terapéutico y, al menos, en los 60 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Si no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo durante la hospitalización, la participante debe aceptar permanecer abstinente hasta al menos 60 días después de la última dosis de medicación del estudio. El investigador debería evaluar el potencial de fracaso del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, recientemente iniciado) en relación con la primera dosis de intervención del estudio. - Una MEF debe tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible (orina o suero según lo requerido por las regulaciones locales) al ingreso al hospital o antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Consulte la Sección 7.3.5 Pruebas de embarazo (requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después del tratamiento del estudio). - El investigador es responsable de revisar el historial médico, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo no detectado precozmente. 5. Con capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 9.1.3. Si los sujetos no son capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito, se seguirán procedimientos alternativos como se indica en la Sección 9.1.3.