Created at Source Raw Value Validated value
Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

1. Progression to death is imminent and inevitable within the next 48 hours, irrespective of the provision of treatments, in the opinion of the investigator. 2. Multiple organ failure according to the investigator’s judgement or a Sequential Organ Failure assessment (SOFA score) >10 if in the ICU. 3. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or haemofiltration/dialysis. 4. Current serious or uncontrolled medical condition (e.g. significant pulmonary disease [such as severe COPD or pulmonary fibrosis], heart failure [NYHA class III or higher], significant renal dysfunction, acute myocardial infarction or acute cerebrovascular accident within the last 3 months) or abnormality of clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the participant's safe participation in and completion of the study. 5. Untreated systemic bacterial, fungal, viral, or other infection (other than SARS-CoV-2). 6. Known active tuberculosis (TB), history of untreated or incompletely treated active or latent TB, suspected or known extrapulmonary TB. 7. Known HIV regardless of immunological status. 8. Known HBsAg and/or anti-HCV positive. 9. Currently receiving radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy for malignancy. 10. Received monoclonal antibody therapy (e.g. tocilizumab, sarilumab) within the past 3 months prior to randomization, including intravenous immunoglobulin or planned to be received during the study. 11. Received immunosuppressant therapy including but not limited to cyclosporin, azathioprine, tacrolimus, mycophenolate, JAK inhibitors (e.g. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) within the last 3 months prior to randomization or planned to be received during the study. 12. History of allergic reaction, including anaphylaxis to any previous treatment with an anti- GM-CSF therapy. 13. Currently receiving chronic oral corticosteroids for a non-COVID-19 related condition in a dose higher than prednisone 10 mg or equivalent per day. 14. Treatment with an investigational drug within 30 days of randomization. 15. Participating in other drug clinical trials, including for COVID-19. 16. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit of normal (ULN) 17. Platelets <50,000/mm3 18. Hemoglobin ≤9 g/L 19. Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/L (neutropenia ≥ Grade 2) 20. Estimated GFR ≤30 mL/min/1.73m2 21. Pregnant or breastfeeding females. 1. La progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las siguientes 48 horas, independientemente de la administración de tratamientos, en opinión del investigador. 2. Insuficiencia orgánica múltiple según el criterio del investigador o una puntuación de la escala de Evaluación de Fallo Orgánico Secuencial (puntuación SOFA, de sus siglas en inglés) > 10 si está en la UCI. 3. Oxigenación por membrana de oxigenación extracorpórea (ECMO) o hemofiltración / diálisis. 4. Condición médica actual grave o no controlada (p. Ej., Enfermedad pulmonar significativa [como EPOC grave o fibrosis pulmonar], insuficiencia cardíaca [NYHA clase III o superior], disfunción renal significativa, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses) o anormalidad de las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del participante y la finalización del estudio. 5. Infección sistémica bacteriana, fúngica, viral u otra, no tratada (que no sea SARS-CoV-2). 6. Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de TB activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida. 7. VIH conocido independientemente del estado inmunológico. 8. HBsAg conocido y / o anti-VHC positivo. 9. Recibiendo en la actualidad radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia como tratamiento oncológico. 10. El sujeto ha recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales (por ejemplo, tocilizumab, sarilumab) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, incluida inmunoglobulina intravenosa, o tiene planificado recibirlos durante el estudio. 11. El sujeto ha recibido tratamiento con terapia inmunosupresora que incluye, entre otros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inhibidores de JAK (por ejemplo, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización o tiene planificado recibirlos durante el estudio. 12. Antecedentes conocidos de reacción alérgica, incluida la anafilaxia, a cualquier tratamiento previo con una terapia anti-GM-CSF. 13. Recibiendo actualmente un tratamiento crónico con corticosteroides orales para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día. 14. Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización. 15. Participando actualmente en otro ensayo clínico con medicamentos, incluido ensayos para COVID-19. 16. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotrasferasa (ALT) > 5 X limite superior de normalidad (LSN). 17. Recuento de plaquetas <50.000/mm3 18. Hemoglobina <9 g/L 19. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.5 x 109/L (neutropenia > grado 2). 20. Tasa de filtración glomerular estimada (GFR) <30 ml/min/ 1,73 m2. 21. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

1. Progression to death is imminent and inevitable within the next 48 hours, irrespective of the provision of treatments, in the opinion of the investigator. 2. Multiple organ failure according to the investigator’s judgement or a Sequential Organ Failure assessment (SOFA score) >10 if in the ICU. 3. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or haemofiltration/dialysis. 4. Current serious or uncontrolled medical condition (e.g. significant pulmonary disease [such as severe COPD or pulmonary fibrosis], heart failure [NYHA class III or higher], significant renal dysfunction, acute myocardial infarction or acute cerebrovascular accident within the last 3 months) or abnormality of clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the participant's safe participation in and completion of the study. 5. Untreated systemic bacterial, fungal, viral, or other infection (other than SARS-CoV-2). 6. Known active tuberculosis (TB), history of untreated or incompletely treated active or latent TB, suspected or known extrapulmonary TB. 7. Known HIV regardless of immunological status. 8. Known HBsAg and/or anti-HCV positive. 9. Currently receiving radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy for malignancy. 10. Received monoclonal antibody therapy (e.g. tocilizumab, sarilumab) within the past 3 months prior to randomization, including intravenous immunoglobulin or planned to be received during the study. 11. Received immunosuppressant therapy including but not limited to cyclosporin, azathioprine, tacrolimus, mycophenolate, JAK inhibitors (e.g. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) within the last 3 months prior to randomization or planned to be received during the study. 12. History of allergic reaction, including anaphylaxis to any previous treatment with an anti- GM-CSF therapy. 13. Currently receiving chronic oral corticosteroids for a non-COVID-19 related condition in a dose higher than prednisone 10 mg or equivalent per day. 14. Treatment with an investigational drug within 30 days of randomization. 15. Participating in other drug clinical trials, including for COVID-19. 16. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit of normal (ULN) 17. Platelets <50,000/mm3 18. Hemoglobin ≤9 g/L 19. Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/L (neutropenia ≥ Grade 2) 20. Estimated GFR ≤30 mL/min/1.73m2 21. Pregnant or breastfeeding females. 1. La progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las siguientes 48 horas, independientemente de la administración de tratamientos, en opinión del investigador. 2. Insuficiencia orgánica múltiple según el criterio del investigador o una puntuación de la escala de Evaluación de Fallo Orgánico Secuencial (puntuación SOFA, de sus siglas en inglés) > 10 si está en la UCI. 3. Oxigenación por membrana de oxigenación extracorpórea (ECMO) o hemofiltración / diálisis. 4. Condición médica actual grave o no controlada (p. Ej., Enfermedad pulmonar significativa [como EPOC grave o fibrosis pulmonar], insuficiencia cardíaca [NYHA clase III o superior], disfunción renal significativa, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses) o anormalidad de las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del participante y la finalización del estudio. 5. Infección sistémica bacteriana, fúngica, viral u otra, no tratada (que no sea SARS-CoV-2). 6. Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de TB activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida. 7. VIH conocido independientemente del estado inmunológico. 8. HBsAg conocido y / o anti-VHC positivo. 9. Recibiendo en la actualidad radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia como tratamiento oncológico. 10. El sujeto ha recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales (por ejemplo, tocilizumab, sarilumab) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, incluida inmunoglobulina intravenosa, o tiene planificado recibirlos durante el estudio. 11. El sujeto ha recibido tratamiento con terapia inmunosupresora que incluye, entre otros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inhibidores de JAK (por ejemplo, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización o tiene planificado recibirlos durante el estudio. 12. Antecedentes conocidos de reacción alérgica, incluida la anafilaxia, a cualquier tratamiento previo con una terapia anti-GM-CSF. 13. Recibiendo actualmente un tratamiento crónico con corticosteroides orales para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día. 14. Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización. 15. Participando actualmente en otro ensayo clínico con medicamentos, incluido ensayos para COVID-19. 16. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotrasferasa (ALT) > 5 X limite superior de normalidad (LSN). 17. Recuento de plaquetas <50.000/mm3 18. Hemoglobina <9 g/L 19. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.5 x 109/L (neutropenia > grado 2). 20. Tasa de filtración glomerular estimada (GFR) <30 ml/min/ 1,73 m2. 21. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.