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Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

The primary endpoint is the onset of a symptomatic venous thromboembolic event, during the hospitalization stay (and limited to D28 of hospitalization), as defined by a: - Symptomatic deep venous thrombosis, whatever the site and confirmed by a compression ultrasonography or an abnormal computed tomography angiogram with venous opacification or - Symptomatic pulmonary embolism, confirmed by: • a computed tomography angiogram, • or a V/Q scan, • or the presence, in a patient with a recent worsening dyspnea, of a deep venous thrombosis and/or a right ventricular dysfonction diagnosed by a transthoracic echocardiography in an unstable patients unable to benefit from a CT angiogram (2019 European Society of Cardiology Guidelines) or - Unexplained death when a pulmonary embolism cannot be excluded. The primary endpoint is a composite measure of clinical events and/or survival, as recommended by the WHO guidelines on COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (february, 2020). For each included patient, the onset of each event considered in the composite primary endpoint will be evaluated by a blinded independant endpoint adjudication committee. Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un ETEV symptomatique, entre l’inclusion du patient et la fin de l’hospitalisation (28 jours maximum), défini par un événement parmi : - Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique quel que soit le site veineux et confirmée par une échographie veineuse de compression ou un angioscanner (temps tardif) anormal ou - Embolie pulmonaire symptomatique, confirmée par : • un angioscanner thoracique spiralé, • ou une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, • ou la présence, chez un patient présentant une dyspnée d’aggravation récente, d’une thrombose veineuse profonde et/ou d’une hypertension pulmonaire avec cœur pulmonaire aigu diagnostiquée à l’échocardiographie chez un patient pour lequel une imagerie en coupe est irréalisable (recommandations de l’European Society of Cardiology), ou - Décès inexpliqué pour lequel une EP ne peut être exclue. Il s’agit bien d’un critère composite associant différents paramètres cliniques et/ou la survie, tel que recommandé par l’OMS La survenue (ou non) chez chaque patient inclus des événements correspondant au critère d’évaluation principal sera revue à l’aveugle du bras de randomisation par un comité d’adjudication indépendant

The primary endpoint is the onset of a symptomatic venous thromboembolic event, during the hospitalization stay (and limited to D28 of hospitalization), as defined by a: - Symptomatic deep venous thrombosis, whatever the site and confirmed by a compression ultrasonography or an abnormal computed tomography angiogram with venous opacification or - Symptomatic pulmonary embolism, confirmed by: • a computed tomography angiogram, • or a V/Q scan, • or the presence, in a patient with a recent worsening dyspnea, of a deep venous thrombosis and/or a right ventricular dysfonction diagnosed by a transthoracic echocardiography in an unstable patients unable to benefit from a CT angiogram (2019 European Society of Cardiology Guidelines) or - Unexplained death when a pulmonary embolism cannot be excluded. The primary endpoint is a composite measure of clinical events and/or survival, as recommended by the WHO guidelines on COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (february, 2020). For each included patient, the onset of each event considered in the composite primary endpoint will be evaluated by a blinded independant endpoint adjudication committee. Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un ETEV symptomatique, entre l’inclusion du patient et la fin de l’hospitalisation (28 jours maximum), défini par un événement parmi : - Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique quel que soit le site veineux et confirmée par une échographie veineuse de compression ou un angioscanner (temps tardif) anormal ou - Embolie pulmonaire symptomatique, confirmée par : • un angioscanner thoracique spiralé, • ou une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, • ou la présence, chez un patient présentant une dyspnée d’aggravation récente, d’une thrombose veineuse profonde et/ou d’une hypertension pulmonaire avec cœur pulmonaire aigu diagnostiquée à l’échocardiographie chez un patient pour lequel une imagerie en coupe est irréalisable (recommandations de l’European Society of Cardiology), ou - Décès inexpliqué pour lequel une EP ne peut être exclue. Il s’agit bien d’un critère composite associant différents paramètres cliniques et/ou la survie, tel que recommandé par l’OMS La survenue (ou non) chez chaque patient inclus des événements correspondant au critère d’évaluation principal sera revue à l’aveugle du bras de randomisation par un comité d’adjudication indépendant