Created at Source Raw Value Validated value
Feb. 12, 2021, 1:30 a.m. eu

Males and females 18-80 years of age at screening Hospitalized patients with confirmed SARS-CoV-2 by PCR or known contact of confirmed case with syndrome consistent with coronavirus disease (COVID-19) with PCR pending (positive PCR result should be available prior to randomisation) Moderate cases (at least one of the following criteria is met): - dyspnoea/tachypnoe, respiratory rate 22-29 / min, - with the need for oxygen supplementation, - pulmonary infiltrates on medical imaging Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 3 months afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration. Szűréskor 18-80 év közötti férfiak és nők Kórházi kezelésre szoruló, polimeráz láncreakció (polymerase chain reaction, PCR) vizsgálattal igazolt, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg vagy a COVID-19 szindróma klinikai tünettanának megfelelő kóreset ismert kontakt személye, ahol a PCR-vizsgálat eredménye még függőben van (a randomizáció előtt rendelkezésre kell állnia a pozitív PCR eredménynek). Középsúlyos kóresetek ( legalább egy kritérium megléte esetén): - dyspnoe/tachypnoe, légzésszám 22-29/perc, - oxigén igény van, - mellkasi képalkotó eljárással inflitrátum igazolható, Olyan beteg, aki képes a vizsgáló orvossal és a kutatócsoporttal való kommunikációra, megérti a vizsgálatot, képes minden vizsgálati eljárásban együttműködni, továbbá kifejezi írásbeli beleegyezését a szűrővizsgálatokat megelőzően A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 3 hónapig nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napon belül.

Males and females 18-80 years of age at screening Hospitalized patients with confirmed SARS-CoV-2 by PCR or known contact of confirmed case with syndrome consistent with coronavirus disease (COVID-19) with PCR pending (positive PCR result should be available prior to randomisation) Moderate cases (at least one of the following criteria is met): - dyspnoea/tachypnoe, respiratory rate 22-29 / min, - with the need for oxygen supplementation, - pulmonary infiltrates on medical imaging Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 3 months afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration. Szűréskor 18-80 év közötti férfiak és nők Kórházi kezelésre szoruló, polimeráz láncreakció (polymerase chain reaction, PCR) vizsgálattal igazolt, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg vagy a COVID-19 szindróma klinikai tünettanának megfelelő kóreset ismert kontakt személye, ahol a PCR-vizsgálat eredménye még függőben van (a randomizáció előtt rendelkezésre kell állnia a pozitív PCR eredménynek). Középsúlyos kóresetek ( legalább egy kritérium megléte esetén): - dyspnoe/tachypnoe, légzésszám 22-29/perc, - oxigén igény van, - mellkasi képalkotó eljárással inflitrátum igazolható, Olyan beteg, aki képes a vizsgáló orvossal és a kutatócsoporttal való kommunikációra, megérti a vizsgálatot, képes minden vizsgálati eljárásban együttműködni, továbbá kifejezi írásbeli beleegyezését a szűrővizsgálatokat megelőzően A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 3 hónapig nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napon belül.

Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

Males and females 18-70 years of age at screening Hospitalized patients with confirmed SARS-CoV-2 by PCR or known contact of confirmed case with syndrome consistent with coronavirus disease (COVID-19) with PCR pending (positive PCR result should be available prior to randomisation). Moderate cases (each of the followings met): showing dyspnoea but not manifest respiratory distress, respiratory rate 22-29 / min, oxygen saturation at rest > 93%, with or without the need for oxygen supplementation, pneumonia on medical imaging with pulmonary infiltrates occupying ≤ 50% of the lung-fields Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations. NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 3 months afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration. Szűréskor 18-70 év közötti férfiak és nők Kórházi kezelésre szoruló, PCR vizsgálattal igazolt, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg vagy a COVID-19 szindróma klinikai tünettanának megfelelő kóreset ismert kontakt személye, ahol a PCR-vizsgálat eredménye még függőben van (a randomizáció előtt rendelkezésre kell állnia a pozitív PCR eredménynek). Középsúlyos kóresetek (minden feltételnek teljesülnie kell): dyspnoe, kifejezett légzési nehézség nélkül, légzésszám 22-29/perc, nyugalmi oxigén szaturáció > 93%, oxigénpótlás igényével vagy anélkül, tüdőgyulladás jele orvosi képalkotón, a tüdő ≤ 50%-át elfoglaló pulmonáris infiltrátummal Olyan beteg, aki képes a vizsgáló orvossal és a kutatócsoporttal való kommunikációra, megérti a vizsgálatot, képes minden vizsgálati eljárásban együttműködni, továbbá kifejezi írásbeli beleegyezését a szűrővizsgálatokat megelőzően A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 3 hónapig nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napon belül.

Males and females 18-70 years of age at screening Hospitalized patients with confirmed SARS-CoV-2 by PCR or known contact of confirmed case with syndrome consistent with coronavirus disease (COVID-19) with PCR pending (positive PCR result should be available prior to randomisation). Moderate cases (each of the followings met): showing dyspnoea but not manifest respiratory distress, respiratory rate 22-29 / min, oxygen saturation at rest > 93%, with or without the need for oxygen supplementation, pneumonia on medical imaging with pulmonary infiltrates occupying ≤ 50% of the lung-fields Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations. NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 3 months afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration. Szűréskor 18-70 év közötti férfiak és nők Kórházi kezelésre szoruló, PCR vizsgálattal igazolt, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg vagy a COVID-19 szindróma klinikai tünettanának megfelelő kóreset ismert kontakt személye, ahol a PCR-vizsgálat eredménye még függőben van (a randomizáció előtt rendelkezésre kell állnia a pozitív PCR eredménynek). Középsúlyos kóresetek (minden feltételnek teljesülnie kell): dyspnoe, kifejezett légzési nehézség nélkül, légzésszám 22-29/perc, nyugalmi oxigén szaturáció > 93%, oxigénpótlás igényével vagy anélkül, tüdőgyulladás jele orvosi képalkotón, a tüdő ≤ 50%-át elfoglaló pulmonáris infiltrátummal Olyan beteg, aki képes a vizsgáló orvossal és a kutatócsoporttal való kommunikációra, megérti a vizsgálatot, képes minden vizsgálati eljárásban együttműködni, továbbá kifejezi írásbeli beleegyezését a szűrővizsgálatokat megelőzően A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 3 hónapig nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napon belül.