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Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

 Need for oro-tracheal intubation and/or invasive mechanical ventilation at the start of the study.  AST/ALT with values greater than 5 times normal levels.  Neutrophils < 1500 cell/mmc.  Platelets < 50.000 cell/mmc.  Sepsis or pneumonia documented by other pathogens than SARS-CoV-2.  Existence of any life-threatening comorbidity or any other medical condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for inclusion.  Inability to obtain informed consent.  Positivity for HBV, HCV or tuberculin test serology.  Pregnancy.  Use of other previous or concomitant biological treatments. Patients in concomitant treatment with other biologicals that may interfere will be excluded: tocilizumab, canakinumab, TNFalfa inhibitors, JAKiinibs  Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate ≤ 30 ml / min / 1.73 m2) or receive continuous renal replacement therapy, hemodialysis or peritoneal dialysis.  Uncontrolled hypertension (sitting systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg).  Administration of plasma from convalescent patients who have recovered from SARS-CoV-2 infection.  History of hypersensitivity or allergy to any component of the study drug.  Enrollment in another concurrent intervention clinical trial, or intake of an investigational medication within three months or 5 half-lives prior to inclusion in this study, if deemed to interfere with the objectives of this study as assessed by the investigator.  Predictable inability to cooperate with given instructions or study procedures.  Necesidad de intubación oro-traqueal y / o ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio.  AST / ALT con valores superiores a 5 veces los niveles normales.  Neutrófilos < 1500 células / mmc.  Plaquetas <50,000 células / mmc.  Sepsis o neumonía documentada por otros patógenos distintos del SARS-CoV-2.  Existencia de cualquier comorbilidad que ponga en peligro la vida o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.  Incapacidad para obtener el consentimiento informado.  Positividad para serología de prueba de VHB, VHC o tuberculina.  Embarazo.  Uso de otros tratamientos biológicos previos o concomitantes. Los pacientes en tratamiento concomitante con otros productos biológicos que puedan interferir serán excluidos: tocilizumab, canakinumab, inhibidores de TNFalfa, JAKiinibs  Disfunción renal severa (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 30 ml / min / 1.73 m2) o recibir terapia de reemplazo renal continuo, hemodiálisis o diálisis peritoneal.  Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentada> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg).  Administración de plasma de pacientes convalecientes que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2.  Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del fármaco del estudio.  La inscripción en otro ensayo clínico de intervención concurrente, o la ingesta de un medicamento en investigación dentro de los tres meses o 5 vidas medias antes de la inclusión en este estudio, si se considera que interfiere con los objetivos de este estudio según lo evaluado por el investigador.  Incapacidad predecible para cooperar con las instrucciones dadas o los procedimientos de estudio.

 Need for oro-tracheal intubation and/or invasive mechanical ventilation at the start of the study.  AST/ALT with values greater than 5 times normal levels.  Neutrophils < 1500 cell/mmc.  Platelets < 50.000 cell/mmc.  Sepsis or pneumonia documented by other pathogens than SARS-CoV-2.  Existence of any life-threatening comorbidity or any other medical condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for inclusion.  Inability to obtain informed consent.  Positivity for HBV, HCV or tuberculin test serology.  Pregnancy.  Use of other previous or concomitant biological treatments. Patients in concomitant treatment with other biologicals that may interfere will be excluded: tocilizumab, canakinumab, TNFalfa inhibitors, JAKiinibs  Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate ≤ 30 ml / min / 1.73 m2) or receive continuous renal replacement therapy, hemodialysis or peritoneal dialysis.  Uncontrolled hypertension (sitting systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg).  Administration of plasma from convalescent patients who have recovered from SARS-CoV-2 infection.  History of hypersensitivity or allergy to any component of the study drug.  Enrollment in another concurrent intervention clinical trial, or intake of an investigational medication within three months or 5 half-lives prior to inclusion in this study, if deemed to interfere with the objectives of this study as assessed by the investigator.  Predictable inability to cooperate with given instructions or study procedures.  Necesidad de intubación oro-traqueal y / o ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio.  AST / ALT con valores superiores a 5 veces los niveles normales.  Neutrófilos < 1500 células / mmc.  Plaquetas <50,000 células / mmc.  Sepsis o neumonía documentada por otros patógenos distintos del SARS-CoV-2.  Existencia de cualquier comorbilidad que ponga en peligro la vida o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.  Incapacidad para obtener el consentimiento informado.  Positividad para serología de prueba de VHB, VHC o tuberculina.  Embarazo.  Uso de otros tratamientos biológicos previos o concomitantes. Los pacientes en tratamiento concomitante con otros productos biológicos que puedan interferir serán excluidos: tocilizumab, canakinumab, inhibidores de TNFalfa, JAKiinibs  Disfunción renal severa (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 30 ml / min / 1.73 m2) o recibir terapia de reemplazo renal continuo, hemodiálisis o diálisis peritoneal.  Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentada> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg).  Administración de plasma de pacientes convalecientes que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2.  Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del fármaco del estudio.  La inscripción en otro ensayo clínico de intervención concurrente, o la ingesta de un medicamento en investigación dentro de los tres meses o 5 vidas medias antes de la inclusión en este estudio, si se considera que interfiere con los objetivos de este estudio según lo evaluado por el investigador.  Incapacidad predecible para cooperar con las instrucciones dadas o los procedimientos de estudio.