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Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

1. Subjects already progressed into COVID-19 critically severe type (including respiratory failure requiring mechanical ventilation, or shock, or combined with other organ failure) or sepsis and sepsis shock. 2. History of severe lung disease such as chronic obstructive pulmonary disease (moderate to severe type), lung cancers, tuberculosis, history of severe heart disease: unstable angina pectoris, myocardial infarction, postcardiac surgery, cardiac function ≥grade 3 (NYHA Classification), history of severe liver diseases (e.g. Child-Pugh score ≥grade C), history of severe kidney diseases, such as renal insufficiency (GFR ≤15 mL/min/1.73m2), immune deficiencies or immune- related diseases : including some autoimmune diseases, IgG4-related diseases, allergic alveolitis, vasculitis, malignancies. 3. Clear diagnosis of combined bacterial, fungal infections which would disturb the study results according to the opinion of the investigator 4. Subjects on current treatment with a complement inhibitor such as eculizumab. 5. Subjects with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in the study drug 6. A subject has used the following drugs within 2 weeks prior to screening procedures: Calcineurin inhibitors (e.g., ciclosporin, tacrolimus, etc.) Immunosuppressant (e.g., everolimus, sirolimus, etc.) Anti-metabolic drugs (e.g., mycophenolate mofetil, mycophenolate, purine sulphate, etc.) 7. Positive serum pregnancy test at screening in women of child-bearing potential. A woman is considered of childbearing potential, i.e. fertile, following menarche (first menstrual cycle) and until becoming post-menopausal unless permanently sterile: permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. Women of child-bearing potential must abstain from sexual intercourse or use effective birth control methods for 1 month after their participation in the study ends. Men with a female partner capable of having children must abstain from sexual intercourse or use effective birth control methods for 3 months after their participation in the study ends. Such methods include: Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal) Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable) Intrauterine device Intrauterine hormone-releasing system Bilateral tubal occlusion Vasectomized partner 8. Any other circumstances that the investigator considers inappropriate for the participation in this study. 1. Sujetos que ya hayan progresado a COVID-19 severa crítica (con insuficiencia respiratoria que precise ventilación mecánica, o shock, o asociada a otra insuficiencia orgánica) o sepsis y shock séptico, 2. Antecedentes de enfermedad pulmonar severa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada o severa), cáncer de pulmón, tuberculosis, antecedentes de cardiopatía severa: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardiaca previa, clase funcional cardiaca de grado ≥ 3 (clasificación de la NYHA), antecedentes de hepatopatía severa(puntuación de Child Pugh de grado ≥ C), antecedentes de nefropatía severa, como insuficiencia renal (con tasa de filtración glomerular [TFG] ≤ 15 ml/min/1,73 m2), inmunodeficiencias o enfermedades del sistema inmunitario, tales como ciertas enfermedades autoinmunitarias, enfermedades relacionadas con IgG4, alveolitis alérgica, vasculitis, tumores malignos. 3. Diagnóstico claro de infecciones bacterianas o fúngicas asociadas que alterarían los resultados del estudio, a juicio del investigador, 4. Sujetos en tratamiento con ihibidores del complemento tales como ecolizumab 5. Sujectos con historia de hipersensibilidad a cualqueira de los ingredientes del farmaco de estudio 6. Tratamiento con los siguientes medicamentos en las 2 semanas previas a los procedimientos de la selección: Inhibidores de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, etc.) Inmunosupresores (p. ej., everólimus, sirólimus, etc.) Antimetabólicos (p. ej., micofenolato mofetilo, micofenolato, sulfato de purina, etc.) 7. Mujer embarazada o en periodo de lactancia. Prueba de embarazo en suero positiva en el cribado en mujeres en edad fértil. Se considera que una mujer tiene un potencial de procreación, es decir, fértil, después de la menarquia (primer ciclo menstrual) y hasta volverse post menopáusica a menos que sea permanentemente estéril: los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado post menopáusico se define como la ausencia de menstruaciones durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes después de que finalice su participación en el estudio. Los hombres con una pareja capaz de tener hijos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 3 meses después de que finalice su participación en el estudio. Entre estos métodos se incluyen: Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada a inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica) Anticoncepción hormonal que únicamente contenga progestágeno asociada a inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) Dispositivo intrauterino Sistema intrauterino de liberación hormonal Ligadura de trompas bilateral Pareja sometida a vasectomía 8. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio.

1. Subjects already progressed into COVID-19 critically severe type (including respiratory failure requiring mechanical ventilation, or shock, or combined with other organ failure) or sepsis and sepsis shock. 2. History of severe lung disease such as chronic obstructive pulmonary disease (moderate to severe type), lung cancers, tuberculosis, history of severe heart disease: unstable angina pectoris, myocardial infarction, postcardiac surgery, cardiac function ≥grade 3 (NYHA Classification), history of severe liver diseases (e.g. Child-Pugh score ≥grade C), history of severe kidney diseases, such as renal insufficiency (GFR ≤15 mL/min/1.73m2), immune deficiencies or immune- related diseases : including some autoimmune diseases, IgG4-related diseases, allergic alveolitis, vasculitis, malignancies. 3. Clear diagnosis of combined bacterial, fungal infections which would disturb the study results according to the opinion of the investigator 4. Subjects on current treatment with a complement inhibitor such as eculizumab. 5. Subjects with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in the study drug 6. A subject has used the following drugs within 2 weeks prior to screening procedures: Calcineurin inhibitors (e.g., ciclosporin, tacrolimus, etc.) Immunosuppressant (e.g., everolimus, sirolimus, etc.) Anti-metabolic drugs (e.g., mycophenolate mofetil, mycophenolate, purine sulphate, etc.) 7. Positive serum pregnancy test at screening in women of child-bearing potential. A woman is considered of childbearing potential, i.e. fertile, following menarche (first menstrual cycle) and until becoming post-menopausal unless permanently sterile: permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. Women of child-bearing potential must abstain from sexual intercourse or use effective birth control methods for 1 month after their participation in the study ends. Men with a female partner capable of having children must abstain from sexual intercourse or use effective birth control methods for 3 months after their participation in the study ends. Such methods include: Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal) Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable) Intrauterine device Intrauterine hormone-releasing system Bilateral tubal occlusion Vasectomized partner 8. Any other circumstances that the investigator considers inappropriate for the participation in this study. 1. Sujetos que ya hayan progresado a COVID-19 severa crítica (con insuficiencia respiratoria que precise ventilación mecánica, o shock, o asociada a otra insuficiencia orgánica) o sepsis y shock séptico, 2. Antecedentes de enfermedad pulmonar severa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada o severa), cáncer de pulmón, tuberculosis, antecedentes de cardiopatía severa: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardiaca previa, clase funcional cardiaca de grado ≥ 3 (clasificación de la NYHA), antecedentes de hepatopatía severa(puntuación de Child Pugh de grado ≥ C), antecedentes de nefropatía severa, como insuficiencia renal (con tasa de filtración glomerular [TFG] ≤ 15 ml/min/1,73 m2), inmunodeficiencias o enfermedades del sistema inmunitario, tales como ciertas enfermedades autoinmunitarias, enfermedades relacionadas con IgG4, alveolitis alérgica, vasculitis, tumores malignos. 3. Diagnóstico claro de infecciones bacterianas o fúngicas asociadas que alterarían los resultados del estudio, a juicio del investigador, 4. Sujetos en tratamiento con ihibidores del complemento tales como ecolizumab 5. Sujectos con historia de hipersensibilidad a cualqueira de los ingredientes del farmaco de estudio 6. Tratamiento con los siguientes medicamentos en las 2 semanas previas a los procedimientos de la selección: Inhibidores de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, etc.) Inmunosupresores (p. ej., everólimus, sirólimus, etc.) Antimetabólicos (p. ej., micofenolato mofetilo, micofenolato, sulfato de purina, etc.) 7. Mujer embarazada o en periodo de lactancia. Prueba de embarazo en suero positiva en el cribado en mujeres en edad fértil. Se considera que una mujer tiene un potencial de procreación, es decir, fértil, después de la menarquia (primer ciclo menstrual) y hasta volverse post menopáusica a menos que sea permanentemente estéril: los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado post menopáusico se define como la ausencia de menstruaciones durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes después de que finalice su participación en el estudio. Los hombres con una pareja capaz de tener hijos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 3 meses después de que finalice su participación en el estudio. Entre estos métodos se incluyen: Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada a inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica) Anticoncepción hormonal que únicamente contenga progestágeno asociada a inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) Dispositivo intrauterino Sistema intrauterino de liberación hormonal Ligadura de trompas bilateral Pareja sometida a vasectomía 8. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio.