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Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. eu

1. Patient is not expected to survive for more than 24 hours. 2. Patient is on invasive mechanical ventilation with intubation for more than 48 hours prior to Screening. 3. Severe pre-existing cardiac disease (ie, New York Heart Association Class 3 or Class 4, acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias). 4. Patient has an unresolved Neisseria meningitidis infection. 5. Use of the following medications and therapies: a. Current treatment with a complement inhibitor, b. Rituximab within 3 months of Screening, c. Mitoxantrone within 3 months of Screening, and d. Intravenous immunoglobulin (IVIg) within 3 weeks prior to Screening. 6. Participation in another interventional treatment study within 30 days before initiation of ravulizumab on Day 1 in this study or within 5 half lives of that investigational product, whichever is greater. 7. Female patients who are breastfeeding or who have a positive pregnancy test result at Screening or on Day 1. 8. History of hypersensitivity to any ingredient contained in the study drug, including hypersensitivity to murine proteins. 1. Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 24 horas. 2. El paciente recibe ventilación mecánica invasiva con intubación durante más de 48 horas antes de la detección. 3. Enfermedad cardíaca preexistente severa (es decir, New York Heart Association Clase 3 o Clase 4, síndrome coronario agudo o taquiarritmias ventriculares persistentes). 4. El paciente tiene una infección de Neisseria meningitidis no resuelta. 5. Uso de los siguientes medicamentos y terapias: a. Tratamiento actual con un inhibidor del complemento, b. Rituximab dentro de los 3 meses de la detección, C. Mitoxantrona dentro de los 3 meses de la detección, y d. Inmunoglobulina intravenosa (IgIV) dentro de las 3 semanas previas a la detección. 6. Participación en otro estudio de tratamiento intervencionista dentro de los 30 días antes del inicio de ravulizumab en el día 1 de este estudio o dentro de las 5 medias vidas de ese producto en investigación, lo que sea mayor. 7. Pacientes de sexo femenino que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la detección o en el día 1. 8. Historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente contenido en el fármaco del estudio, incluida la hipersensibilidad a las proteínas murinas.

1. Patient is not expected to survive for more than 24 hours. 2. Patient is on invasive mechanical ventilation with intubation for more than 48 hours prior to Screening. 3. Severe pre-existing cardiac disease (ie, New York Heart Association Class 3 or Class 4, acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias). 4. Patient has an unresolved Neisseria meningitidis infection. 5. Use of the following medications and therapies: a. Current treatment with a complement inhibitor, b. Rituximab within 3 months of Screening, c. Mitoxantrone within 3 months of Screening, and d. Intravenous immunoglobulin (IVIg) within 3 weeks prior to Screening. 6. Participation in another interventional treatment study within 30 days before initiation of ravulizumab on Day 1 in this study or within 5 half lives of that investigational product, whichever is greater. 7. Female patients who are breastfeeding or who have a positive pregnancy test result at Screening or on Day 1. 8. History of hypersensitivity to any ingredient contained in the study drug, including hypersensitivity to murine proteins. 1. Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 24 horas. 2. El paciente recibe ventilación mecánica invasiva con intubación durante más de 48 horas antes de la detección. 3. Enfermedad cardíaca preexistente severa (es decir, New York Heart Association Clase 3 o Clase 4, síndrome coronario agudo o taquiarritmias ventriculares persistentes). 4. El paciente tiene una infección de Neisseria meningitidis no resuelta. 5. Uso de los siguientes medicamentos y terapias: a. Tratamiento actual con un inhibidor del complemento, b. Rituximab dentro de los 3 meses de la detección, C. Mitoxantrona dentro de los 3 meses de la detección, y d. Inmunoglobulina intravenosa (IgIV) dentro de las 3 semanas previas a la detección. 6. Participación en otro estudio de tratamiento intervencionista dentro de los 30 días antes del inicio de ravulizumab en el día 1 de este estudio o dentro de las 5 medias vidas de ese producto en investigación, lo que sea mayor. 7. Pacientes de sexo femenino que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la detección o en el día 1. 8. Historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente contenido en el fármaco del estudio, incluida la hipersensibilidad a las proteínas murinas.